Estudio de dosis única de PF-06815345 en sujetos sanos
26 de septiembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas crecientes de Pf-06815345, así como para caracterizar la farmacocinética de dos formulaciones y el efecto de los alimentos en la farmacocinética de una formulación de Pf-06815345 administrado a sujetos adultos sanos
El estudio actual es el primer ensayo clínico propuesto con PF-06815345.
Está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (PK) luego de la administración de dosis orales únicas de PF-06815345 a sujetos adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos sin capacidad de procrear;
- Edad de 18 a 55 años, inclusive;
- Índice de Masa Corporal 17.5-34.9 kg/m2, inclusive;
- Peso corporal >50 kg;
- No tomar ningún medicamento recetado o sin receta dentro de los 7 días o 5 vidas medias antes de la primera dosis.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1_Cohorte 1_Activo;
Dosis única ascendente de PF-06815345
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PF-06815345 se administrará como una formulación de dosificación líquida
PF-06815345 se administrará como formulación de dosificación sólida o formulación de dosificación líquida
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Comparador de placebos: Parte 1_Cohorte 1_Placebo;
Dosis única de placebo
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Placebo
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Experimental: Parte 1_Cohorte 2_Activo
Dosis única ascendente de PF-06815345
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PF-06815345 se administrará como una formulación de dosificación líquida
PF-06815345 se administrará como formulación de dosificación sólida o formulación de dosificación líquida
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Comparador de placebos: Parte 1_Cohorte 2_Placebo
Dosis única de placebo
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Placebo
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Experimental: Parte 2
Dosis única de formulación de dosificación sólida (prueba) versus formulación de dosificación líquida (referencia) de PF-06815345
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PF-06815345 se administrará como una formulación de dosificación líquida
PF-06815345 se administrará como formulación de dosificación sólida o formulación de dosificación líquida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con eventos adversos (AE) relacionados con el tratamiento emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 0) hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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El EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fármaco del estudio en un sujeto que recibió el fármaco del estudio.
El evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 28 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
El investigador evaluó la relación con la droga (Sí/No).
Los sujetos con múltiples ocurrencias de un EA dentro de una categoría se contaron una vez dentro de la categoría.
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Línea de base (Día 0) hasta 28 días después de la última dosis del medicamento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para PF-06815345
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0-infinito)] para PF-06815345
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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AUC (0-infinito)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-infinito).
Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-infinito).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para PF-06815345
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada para PF-06815345
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2) para PF-06815345
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Aclaramiento Oral Aparente (CL/F) para PF-06815345
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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El aclaramiento de un fármaco es una medida de la velocidad a la que se metaboliza o elimina un fármaco mediante procesos biológicos normales.
El aclaramiento obtenido después de la dosis oral (aclaramiento oral aparente) está influenciado por la fracción de la dosis absorbida.
La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que se elimina una sustancia farmacológica de la sangre.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Volumen de distribución aparente (Vz/F) para PF-06815345
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
El volumen aparente de distribución después de la dosis oral (Vz/F) está influenciado por la fracción absorbida.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast) para el metabolito (PF-06811701)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de la concentración plasmática desde cero hasta la última concentración medida (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC (0-infinito)] para el metabolito (PF-06811701)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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AUC (0-infinito)= Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) desde el tiempo cero (antes de la dosis) hasta el tiempo infinito extrapolado (0-infinito).
Se obtiene de AUC (0-t) más AUC (t-infinito).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para el metabolito (PF-06811701)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima observada para el metabolito (PF-06811701)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) para el metabolito (PF-06811701)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 y 48 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C0281001
- 2015-003935-36 (Número EudraCT)
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