Badanie pojedynczej dawki PF-06815345 u zdrowych osób
26 września 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek doustnych Pf-06815345, a także scharakteryzowanie farmakokinetyki dwóch preparatów i wpływu pokarmu na farmakokinetykę jednego preparatu Pf-06815345 podawany zdrowym dorosłym osobnikom
Obecne badanie jest pierwszym badaniem klinicznym zaproponowanym z PF-06815345.
Jest przeznaczony do oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) po podaniu pojedynczych dawek doustnych PF-06815345 zdrowym osobom dorosłym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowych mężczyzn i kobiet, które nie mogą zajść w ciążę;
- Wiek 18-55 lat włącznie;
- Wskaźnik masy ciała 17,5-34,9 kg/m2 włącznie;
- Masa ciała >50 kg;
- Nie na żadnych lekach na receptę ani bez recepty w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na historię klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergie na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1_Kohorta 1_Aktywna;
Pojedyncza rosnąca dawka PF-06815345
|
PF-06815345 będzie podawany jako ciekły preparat dawkowany
PF-06815345 będzie podawany jako stały preparat dawkowany lub płynny preparat dawkowany
|
|
Komparator placebo: Część 1_Kohorta 1_Placebo;
Pojedyncza dawka placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Część 1_Kohorta 2_Aktywna
Pojedyncza rosnąca dawka PF-06815345
|
PF-06815345 będzie podawany jako ciekły preparat dawkowany
PF-06815345 będzie podawany jako stały preparat dawkowany lub płynny preparat dawkowany
|
|
Komparator placebo: Część 1_Kohorta 2_Placebo
Pojedyncza dawka placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Część 2
Pojedyncza dawka preparatu stałego (test) w porównaniu z preparatem płynnym (odniesienie) PF-06815345
|
PF-06815345 będzie podawany jako ciekły preparat dawkowany
PF-06815345 będzie podawany jako stały preparat dawkowany lub płynny preparat dawkowany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów poddanych leczeniu Pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u pacjenta, który otrzymał badany lek.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych wyników lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku i do 28 dni po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Powiązanie z lekiem zostało ocenione przez badacza (tak/nie).
Osoby z wielokrotnym wystąpieniem zdarzenia niepożądanego w ramach kategorii były liczone raz w ramach kategorii.
|
Linia bazowa (dzień 0) do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla PF-06815345
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0- nieskończoność)] dla PF-06815345
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
AUC (0-nieskończoność)= pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-nieskończoność).
Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-nieskończoność).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla PF-06815345
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Czas osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia dla PF-06815345
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) dla PF-06815345
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Pozorny klirens ustny (CL/F) dla PF-06815345
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) dla PF-06815345
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym (Vz/F) wpływa frakcja wchłonięta.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla metabolitu (PF-06811701)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0- nieskończoność)] dla metabolitu (PF-06811701)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
AUC (0-nieskończoność)= pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-nieskończoność).
Otrzymuje się go z AUC (0-t) plus AUC (t-nieskończoność).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla metabolitu (PF-06811701)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia metabolitu (PF-06811701)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania rozpadu w osoczu (t1/2) dla metabolitu (PF-06811701)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C0281001
- 2015-003935-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .