Studio a dose singola di PF-06815345 in soggetti sani
26 settembre 2018 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di singole dosi orali crescenti di Pf-06815345, oltre a caratterizzare la farmacocinetica di due formulazioni e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di una formulazione Di Pf-06815345 Somministrato A Soggetti Adulti Sani
Lo studio attuale è il primo studio clinico proposto con PF-06815345.
È progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) dopo la somministrazione di singole dosi orali di PF-06815345 a soggetti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine sani non potenzialmente fertili;
- Età di 18-55 anni inclusi;
- Indice di massa corporea 17,5-34,9 kg/m2, compreso;
- Peso corporeo >50 kg;
- Non su farmaci con o senza prescrizione entro 7 giorni o 5 emivite prima della prima dose.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di una storia clinicamente significativa di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1_Coorte 1_Attivo;
Singola dose ascendente di PF-06815345
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PF-06815345 verrà somministrato come formulazione di dosaggio liquida
PF-06815345 sarà somministrato come formulazione di dosaggio solido o formulazione di dosaggio liquida
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Comparatore placebo: Parte 1_Coorte 1_Placebo;
Singola dose di placebo
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Placebo
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Sperimentale: Parte 1_Coorte 2_Attivo
Singola dose ascendente di PF-06815345
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PF-06815345 verrà somministrato come formulazione di dosaggio liquida
PF-06815345 sarà somministrato come formulazione di dosaggio solido o formulazione di dosaggio liquida
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Comparatore placebo: Parte 1_Coorte 2_Placebo
Singola dose di placebo
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Placebo
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Sperimentale: Parte 2
Dose singola di formulazione a dosaggio solido (test) rispetto a formulazione a dosaggio liquido (riferimento) di PF-06815345
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PF-06815345 verrà somministrato come formulazione di dosaggio liquida
PF-06815345 sarà somministrato come formulazione di dosaggio solido o formulazione di dosaggio liquida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento emergenti dal trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito al farmaco in studio in un soggetto che aveva ricevuto il farmaco in studio.
L'evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 28 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
La correlazione con il farmaco è stata valutata dallo sperimentatore (Sì/No).
I soggetti con più occorrenze di un evento avverso all'interno di una categoria sono stati contati una volta all'interno della categoria.
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Basale (giorno 0) fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per PF-06815345
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-infinito)] per PF-06815345
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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AUC (0-infinito)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-infinito).
Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-infinito).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per PF-06815345
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione osservata per PF-06815345
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per PF-06815345
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Autorizzazione orale apparente (CL/F) per PF-06815345
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
La clearance del farmaco è una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmacologica viene rimossa dal sangue.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione (Vz/F) per PF-06815345
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Il volume apparente di distribuzione dopo dose orale (Vz/F) è influenzato dalla frazione assorbita.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per il metabolita (PF-06811701)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0-infinito)] per il metabolita (PF-06811701)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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AUC (0-infinito)= Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-infinito).
Si ottiene da AUC (0-t) più AUC (t-infinito).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per il metabolita (PF-06811701)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata per il metabolita (PF-06811701)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) per il metabolita (PF-06811701)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 e 48 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C0281001
- 2015-003935-36 (Numero EudraCT)
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