Étude à dose unique de PF-06815345 chez des sujets sains
26 septembre 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes uniques de Pf-06815345, ainsi que pour caractériser la pharmacocinétique de deux formulations et l'effet des aliments sur la pharmacocinétique d'une formulation De Pf-06815345 administré à des sujets adultes sains
L'étude actuelle est le premier essai clinique proposé avec PF-06815345.
Il est conçu pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) après l'administration de doses orales uniques de PF-06815345 à des sujets adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé sans potentiel de procréation ;
- Âge de 18 à 55 ans inclus ;
- Indice de masse corporelle 17,5-34,9 kg/m2, inclus ;
- Poids corporel > 50 kg ;
- Ne pas prendre de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours ou 5 demi-vies avant la première dose.
Critère d'exclusion:
- Preuve d'antécédents de maladies hématologiques, rénales, endocriniennes, pulmonaires, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hépatiques, psychiatriques, neurologiques ou allergiques cliniquement significatives (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie 1_Cohorte 1_Active ;
Dose ascendante unique de PF-06815345
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PF-06815345 sera administré sous forme de formulation de dosage liquide
PF-06815345 sera administré sous forme de formulation posologique solide ou de formulation posologique liquide
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Comparateur placebo: Partie 1_Cohorte 1_Placebo ;
Dose unique de placebo
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Placebo
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Expérimental: Partie 1_Cohorte 2_Actif
Dose ascendante unique de PF-06815345
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PF-06815345 sera administré sous forme de formulation de dosage liquide
PF-06815345 sera administré sous forme de formulation posologique solide ou de formulation posologique liquide
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Comparateur placebo: Partie 1_Cohorte 2_Placebo
Dose unique de placebo
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Placebo
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Expérimental: Partie 2
Dose unique de formulation posologique solide (test) versus formulation posologique liquide (référence) de PF-06815345
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PF-06815345 sera administré sous forme de formulation de dosage liquide
PF-06815345 sera administré sous forme de formulation posologique solide ou de formulation posologique liquide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement en cours de traitement
Délai: Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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L'EI lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un sujet ayant reçu le médicament à l'étude.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les événements apparus sous traitement sont des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 28 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
Le lien avec le médicament a été évalué par l'investigateur (Oui/Non).
Les sujets présentant plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
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Ligne de base (jour 0) jusqu'à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour PF-06815345
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0- infini)] pour PF-06815345
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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ASC (0-infini) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-infini).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0-t) plus l'ASC (t-infini).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour PF-06815345
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée pour PF-06815345
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2) pour PF-06815345
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Clairance orale apparente (CL/F) pour PF-06815345
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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La clairance d'un médicament est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé par des processus biologiques normaux.
La clairance obtenue après administration orale (clairance orale apparente) est influencée par la fraction de la dose absorbée.
La clairance d'un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du sang.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Volume apparent de distribution (Vz/F) pour PF-06815345
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration plasmatique souhaitée d'un médicament.
Le volume de distribution apparent après dose orale (Vz/F) est influencé par la fraction absorbée.
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour le métabolite (PF-06811701)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [ASC (0-infini)] pour le métabolite (PF-06811701)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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ASC (0-infini) = Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0-infini).
Il est obtenu à partir de l'ASC (0-t) plus l'ASC (t-infini).
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le métabolite (PF-06811701)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée pour le métabolite (PF-06811701)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Plasma Decay Half-Life (t1/2) pour le métabolite (PF-06811701)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
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0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 et 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Première publication (Estimation)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2018
Dernière vérification
1 septembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C0281001
- 2015-003935-36 (Numéro EudraCT)
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