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Einzeldosisstudie von PF-06815345 bei gesunden Probanden

26. September 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner eskalierender oraler Dosen von Pf-06815345 sowie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik zweier Formulierungen und der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik einer Formulierung Von Pf-06815345, verabreicht an gesunde erwachsene Probanden

Die aktuelle Studie ist die erste klinische Studie, die mit PF-06815345 vorgeschlagen wurde. Es dient der Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) nach Verabreichung einzelner oraler Dosen von PF-06815345 an gesunde erwachsene Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter;
  • Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren;
  • Body-Mass-Index 17,5-34,9 kg/m2, inklusive;
  • Körpergewicht >50 kg;
  • Keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis einnehmen.

Ausschlusskriterien:

- Nachweis einer Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1_Kohorte 1_Aktiv;
Einzelne aufsteigende Dosis von PF-06815345
Arzneimittel: PF-06815345
PF-06815345 wird als flüssige Dosierungsformulierung verabreicht
Arzneimittel: PF-06815345
PF-06815345 wird entweder als feste Dosierungsformulierung oder als flüssige Dosierungsformulierung verabreicht
Placebo-Komparator: Teil 1_Kohorte 1_Placebo;
Einzeldosis Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Teil 1_Kohorte 2_Aktiv
Einzelne aufsteigende Dosis von PF-06815345
Arzneimittel: PF-06815345
PF-06815345 wird als flüssige Dosierungsformulierung verabreicht
Arzneimittel: PF-06815345
PF-06815345 wird entweder als feste Dosierungsformulierung oder als flüssige Dosierungsformulierung verabreicht
Placebo-Komparator: Teil 1_Kohorte 2_Placebo
Einzeldosis Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Experimental: Teil 2
Einzeldosis der festen Dosierungsformulierung (Test) im Vergleich zur flüssigen Dosierungsformulierung (Referenz) von PF-06815345
Arzneimittel: PF-06815345
PF-06815345 wird als flüssige Dosierungsformulierung verabreicht
Arzneimittel: PF-06815345
PF-06815345 wird entweder als feste Dosierungsformulierung oder als flüssige Dosierungsformulierung verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Unter behandlungsbedingten UE versteht man jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf das Studienmedikament bei einem Probanden zurückzuführen ist, der das Studienmedikament erhielt. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Als behandlungsbedingt gelten Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung nicht auftraten oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. Der Drogenbezug wurde vom Prüfer beurteilt (Ja/Nein). Probanden mit mehrfachem Auftreten eines UE innerhalb einer Kategorie wurden innerhalb der Kategorie einmal gezählt.
Ausgangswert (Tag 0) bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für PF-06815345
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-unendlich)] für PF-06815345
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-unendlich) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-unendlich). Er wird aus AUC (0-t) plus AUC (t-unendlich) ermittelt.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für PF-06815345
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration für PF-06815345
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für PF-06815345
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche mündliche Freigabe (CL/F) für PF-06815345
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Die Clearance eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für PF-06815345
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge des Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Plasmakonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (Vz/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für den Metaboliten (PF-06811701)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0-unendlich)] für Metaboliten (PF-06811701)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
AUC (0-unendlich) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0-unendlich). Er wird aus AUC (0-t) plus AUC (t-unendlich) ermittelt.
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Metabolit (PF-06811701)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration für den Metaboliten (PF-06811701)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Metaboliten (PF-06811701)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0281001
  • 2015-003935-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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