Studie jedné dávky PF-06815345 u zdravých subjektů
26. září 2018 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednotlivých stupňujících se perorálních dávek Pf-06815345, jakož i k charakterizaci farmakokinetiky dvou formulací a vlivu potravy na farmakokinetiku jedné formulace Pf-06815345 podávaných zdravým dospělým subjektům
Současná studie je první klinickou studií navrženou s PF-06815345.
Je navržen tak, aby vyhodnotil bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) po podání jednotlivých perorálních dávek PF-06815345 zdravým dospělým subjektům.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy s neplodným potenciálem;
- Věk 18-55 včetně;
- Index tělesné hmotnosti 17,5-34,9 kg/m2 včetně;
- Tělesná hmotnost >50 kg;
- Ne na žádné léky na předpis nebo bez předpisu během 7 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou.
Kritéria vyloučení:
- Důkaz o anamnéze klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1_Kohorta 1_Aktivní;
Jedna vzestupná dávka PF-06815345
|
PF-06815345 se bude podávat jako kapalná dávková formulace
PF-06815345 bude podáván buď jako pevná dávková formulace nebo kapalná dávková formulace
|
|
Komparátor placeba: Část 1_Kohorta 1_Placebo;
Jedna dávka placeba
|
Placebo
|
|
Experimentální: Část 1_Kohorta 2_Aktivní
Jedna vzestupná dávka PF-06815345
|
PF-06815345 se bude podávat jako kapalná dávková formulace
PF-06815345 bude podáván buď jako pevná dávková formulace nebo kapalná dávková formulace
|
|
Komparátor placeba: Část 1_Kohorta 2_Placebo
Jedna dávka placeba
|
Placebo
|
|
Experimentální: Část 2
Jedna dávka pevné dávkové formulace (test) versus kapalná dávková formulace (referenční) PF-06815345
|
PF-06815345 se bude podávat jako kapalná dávková formulace
PF-06815345 bude podáván buď jako pevná dávková formulace nebo kapalná dávková formulace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s léčbou naléhavými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE)
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
AE související s léčbou byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost připisovaná studovanému léčivu u subjektu, který dostával studované léčivo.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Léčba-emergentní jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až 28 dnů po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
Příbuznost k léku byla hodnocena zkoušejícím (Ano/Ne).
Subjekty s vícenásobným výskytem AE v rámci kategorie byly započítány jednou v rámci kategorie.
|
Výchozí stav (den 0) až 28 dní po poslední dávce studovaného léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro PF-06815345
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0- nekonečno)] pro PF-06815345
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
AUC (0-nekonečno) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-nekonečno).
Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-nekonečno).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro PF-06815345
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace pro PF-06815345
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro PF-06815345
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Zjevná ústní vůle (CL/F) pro PF-06815345
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Clearance získaná po perorální dávce (zdánlivá perorální clearance) je ovlivněna podílem absorbované dávky.
Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z krve.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) pro PF-06815345
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Distribuční objem je definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva.
Zdánlivý distribuční objem po perorální dávce (Vz/F) je ovlivněn absorbovanou frakcí.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) pro metabolit (PF-06811701)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od nuly do poslední naměřené koncentrace (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0- nekonečno)] pro metabolit (PF-06811701)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
AUC (0-nekonečno) = plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) od času nula (před dávkou) do extrapolovaného nekonečného času (0-nekonečno).
Získá se z AUC (0-t) plus AUC (t-nekonečno).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro metabolit (PF-06811701)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Čas do dosažení maximální pozorované koncentrace metabolitu (PF-06811701)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) pro metabolit (PF-06811701)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 a 48 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C0281001
- 2015-003935-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .