PF-06815345:n kerta-annostutkimus terveillä henkilöillä
keskiviikko 26. syyskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan Pf-06815345:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sekä kahden formulaation farmakokinetiikkaa ja ruoan vaikutusta yhteen farmakokinetiikkaan Pf-06815345:stä annettu terveille aikuisille
Tämä tutkimus on ensimmäinen PF-06815345:llä ehdotettu kliininen tutkimus.
Se on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveille aikuisille PF-06815345:n kerta-annosten jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, jotka eivät ole raskaana;
- Ikä 18-55 vuotta mukaan lukien;
- Painoindeksi 17,5-34,9 kg/m2, mukaan lukien;
- ruumiinpaino > 50 kg;
- Ei millään resepti- tai reseptilääkkeillä 7 päivää tai 5 puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä annosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitautien, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1_Kohortti 1_Aktiivinen;
Yksittäinen nouseva annos PF-06815345
|
PF-06815345 annetaan nestemäisenä annosformulaationa
PF-06815345 annetaan joko kiinteänä annosformulaationa tai nestemäisenä annosformulaationa
|
|
Placebo Comparator: Osa 1_Kohortti 1_Placebo;
Yksi annos lumelääkettä
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Osa 1_Kohortti 2_Aktiivinen
Yksittäinen nouseva annos PF-06815345
|
PF-06815345 annetaan nestemäisenä annosformulaationa
PF-06815345 annetaan joko kiinteänä annosformulaationa tai nestemäisenä annosformulaationa
|
|
Placebo Comparator: Osa 1_Kohortti 2_Placebo
Yksi annos lumelääkettä
|
Plasebo
|
|
Kokeellinen: Osa 2
PF-06815345:n kiinteä annosformulaatio (testi) kerta-annos verrattuna nestemäiseen annosformulaatioon (viite)
|
PF-06815345 annetaan nestemäisenä annosformulaationa
PF-06815345 annetaan joko kiinteänä annosformulaationa tai nestemäisenä annosformulaationa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on hoitoon liittyviä kiireellisiä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 0) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Hoitoon liittyvä AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä koehenkilössä, joka sai tutkimuslääkettä.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja 28 päivää viimeisen annoksen välisen ajan välisiä tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Suhde lääkkeeseen arvioitiin tutkijan toimesta (Kyllä/Ei).
Koehenkilöt, joilla oli useita AE esiintymiä kategoriassa, laskettiin kerran kategoriaan.
|
Lähtötaso (päivä 0) 28 päivään asti viimeisen tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) PF-06815345
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ääretön)] PF-06815345
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-ääretön).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-infinity).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) mallille PF-06815345
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika saavuttaa suurin havaittu pitoisuus PF-06815345:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) mallille PF-06815345
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Ilmeinen suupuhdistuma (CL/F) PF-06815345:lle
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Lääkkeen puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu verestä.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Näennäinen jakelumäärä (Vz/F) PF-06815345
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakautunut tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (Vz/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Metaboliitin (PF-06811701) käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0- ääretön)] metaboliitille (PF-06811701)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
AUC (0-ääretön) = plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-ääretön).
Se saadaan arvosta AUC (0-t) plus AUC (t-infinity).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Metaboliitin (PF-06811701) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Aika metaboliitin (PF-06811701) suurimman havaitun pitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) metaboliitille (PF-06811701)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C0281001
- 2015-003935-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .