Enkeltdosestudie av PF-06815345 hos friske personer
26. september 2018 oppdatert av: Pfizer
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av enkeltstående eskalerende orale doser av Pf-06815345, samt karakterisere farmakokinetikken til to formuleringer og effekten av mat på farmakokinetikken til én formulering Av Pf-06815345 administrert til friske voksne personer
Den nåværende studien er den første kliniske studien foreslått med PF-06815345.
Den er utviklet for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) etter administrering av orale enkeltdoser av PF-06815345 til friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner med ikke-fertil alder;
- Alder 18-55, inkludert;
- Kroppsmasseindeks 17,5-34,9 kg/m2, inklusive;
- Kroppsvekt >50 kg;
- Ikke på reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen 7 dager eller 5 halveringstider før første dose.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på anamnese med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk eller allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, men unntatt ubehandlede, asymptomatiske, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1_Kohort 1_Aktiv;
Enkelt stigende dose av PF-06815345
|
PF-06815345 vil bli administrert som en flytende doseringsformulering
PF-06815345 vil bli administrert som enten fast doseringsformulering eller flytende doseringsformulering
|
|
Placebo komparator: Del 1_Kohort 1_Placebo;
Enkel dose placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Del 1_Kohort 2_Aktiv
Enkelt stigende dose av PF-06815345
|
PF-06815345 vil bli administrert som en flytende doseringsformulering
PF-06815345 vil bli administrert som enten fast doseringsformulering eller flytende doseringsformulering
|
|
Placebo komparator: Del 1_Kohort 2_Placebo
Enkel dose placebo
|
Placebo
|
|
Eksperimentell: Del 2
Enkeltdose av fast doseringsformulering (test) versus flytende doseringsformulering (referanse) av PF-06815345
|
PF-06815345 vil bli administrert som en flytende doseringsformulering
PF-06815345 vil bli administrert som enten fast doseringsformulering eller flytende doseringsformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med behandling Emergent Treatment-relaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Behandlingsrelatert AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en person som mottok studiemedikamentet.
Alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 28 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Relaterthet til medikament ble vurdert av etterforskeren (Ja/Nei).
Forsøkspersoner med flere forekomster av en AE innenfor en kategori ble talt én gang innenfor kategorien.
|
Baseline (dag 0) opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0- uendelig)] for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig)= Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-uendelig).
Det oppnås fra AUC (0-t) pluss AUC (t-uendelig).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende oral clearance (CL/F) for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Clearance av et medikament er et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes.
Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for PF-06815345
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Distribusjonsvolum er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere ønsket plasmakonsentrasjon av et legemiddel.
Tilsynelatende distribusjonsvolum etter oral dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for metabolitten (PF-06811701)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC (0-uendelig)] for metabolitt (PF-06811701)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
AUC (0-uendelig)= Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) fra tid null (fordose) til ekstrapolert uendelig tid (0-uendelig).
Det oppnås fra AUC (0-t) pluss AUC (t-uendelig).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for metabolitt (PF-06811701)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Tid for å nå maksimal observert konsentrasjon for metabolitt (PF-06811701)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
|
Plasma-decay-halveringstid (t1/2) for metabolitt (PF-06811701)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 og 48 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2018
Sist bekreftet
1. september 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C0281001
- 2015-003935-36 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .