Onderzoek met enkelvoudige dosis van PF-06815345 bij gezonde proefpersonen
26 september 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige escalerende orale doses Pf-06815345 te beoordelen, evenals de farmacokinetiek van twee formuleringen en het effect van voedsel op de farmacokinetiek van één formulering te karakteriseren Van Pf-06815345 toegediend aan gezonde volwassen proefpersonen
De huidige studie is de eerste klinische proef die wordt voorgesteld met PF-06815345.
Het is ontworpen om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) te evalueren na toediening van enkelvoudige orale doses van PF-06815345 aan gezonde volwassen proefpersonen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen die niet zwanger kunnen worden;
- Leeftijd van 18-55 jaar, inclusief;
- Lichaamsmassa-index 17,5-34,9 kg/m2, inclusief;
- Lichaamsgewicht >50 kg;
- Niet op medicijnen op recept of zonder recept binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van een voorgeschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische ziekten (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel 1_Cohort 1_Actief;
Enkele oplopende dosis PF-06815345
|
PF-06815345 zal worden toegediend als een vloeibare doseringsformulering
PF-06815345 zal worden toegediend als vaste doseringsformulering of vloeibare doseringsformulering
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1_Cohort 1_Placebo;
Enkele dosis placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Deel 1_Cohort 2_Actief
Enkele oplopende dosis PF-06815345
|
PF-06815345 zal worden toegediend als een vloeibare doseringsformulering
PF-06815345 zal worden toegediend als vaste doseringsformulering of vloeibare doseringsformulering
|
|
Placebo-vergelijker: Deel 1_Cohort 2_Placebo
Enkele dosis placebo
|
Placebo
|
|
Experimenteel: Deel 2
Enkele dosis vaste doseringsformulering (test) versus vloeibare doseringsformulering (referentie) van PF-06815345
|
PF-06815345 zal worden toegediend als een vloeibare doseringsformulering
PF-06815345 zal worden toegediend als vaste doseringsformulering of vloeibare doseringsformulering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met behandeling Opkomende behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Aan de behandeling gerelateerde AE was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een proefpersoon die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
Ernstig ongewenst voorval (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 28 dagen na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Verwantschap met het geneesmiddel werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee).
Onderwerpen met meerdere keren voorkomen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
|
Basislijn (dag 0) tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor PF-06815345
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0-oneindig)] voor PF-06815345
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
AUC (0-oneindig)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-oneindig).
Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-oneindig).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor PF-06815345
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie te bereiken voor PF-06815345
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor PF-06815345
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
|
Schijnbare orale goedkeuring (CL/F) voor PF-06815345
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen.
Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
|
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor PF-06815345
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren.
Het schijnbare distributievolume na orale dosis (Vz/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor de metaboliet (PF-06811701)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0-oneindig)] voor metaboliet (PF-06811701)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
AUC (0-oneindig)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-oneindig).
Het wordt verkregen uit AUC (0-t) plus AUC (t-oneindig).
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor metaboliet (PF-06811701)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
|
Tijd om de maximale waargenomen concentratie voor metaboliet te bereiken (PF-06811701)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor metaboliet (PF-06811701)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
|
0, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 14, 24 en 48 uur na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C0281001
- 2015-003935-36 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .