根治的膀胱切除術前の術前高アルギニン栄養補助食品の使用に関する調査 (IMPACT)
2017年9月29日 更新者：Tatum Tarin, MD、University of Pittsburgh
根治的膀胱切除術を受ける予定の膀胱癌患者に、術前に高アルギニン栄養補助食品を提供すること。
研究者は、レジメンへの患者のアドヒアランス、サプリメントの忍容性、およびサプリメントの実現可能性を測定します。
二次結果の測定には、グループ間の滞在期間と合併症率の違いが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、膀胱癌の治療のために根治的膀胱切除術を受ける患者の手術前に、高アルギニンタンパク質サプリメントの使用を調査することです. 根治的膀胱切除術を受ける患者の 50% もの患者が術後合併症を経験し、術前の栄養状態の悪さが合併症のリスクを高めることが知られています。 高アルギニンプロテインシェイクの術前使用は、結腸がんの手術を受ける患者の術後合併症のリスクを軽減することが示されています.この研究は、これが膀胱がんの根治的膀胱切除術を受ける患者にも当てはまるかどうかを判断しようとしています.
被験者は、根治的膀胱切除術の前に、1日4回のプロテインシェイク（Nestle Impact AR）を5〜7日間飲みます。 シェイクは患者に無料で提供されます。 手術日に、被験者はシェイク消費のログを提出します。 その後、手術は通常の方法で進行し、手術や術後ケアに変更はありません。 術後 90 日間の臨床転帰を収集します。 患者の転帰は、管理された栄養補給を受けていない現代の対照の転帰と比較されます。 主要な研究結果は、安全性、忍容性、および補給レジメンの順守を評価することです。 二次転帰には、グループ間の合併症率と術後入院期間の違いが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- Shadyside Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 前述の UPMC 施設のいずれかで受診した成人患者で、膀胱がんの診断を受けており、治療のための根治的膀胱切除術の候補と見なされている。
除外基準:
- 18 歳未満の未成年者、手術の対象とみなされない患者、根治的膀胱切除術を受けない患者。 糸球体濾過率 (GFR) < 30 の患者も、ステージ IV および V の慢性腎臓病患者のタンパク質摂取を制限するために除外されます。 糖尿病の方もご参加いただけます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ダイエットサプリ
-被験者は膀胱切除術の前に高アルギニン栄養補助食品（Nestle's Impact AR）を受け取ります
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根治的膀胱切除術前の術前高アルギニン栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性、忍容性、および補給レジメンの順守。」
時間枠：4ヶ月
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治験責任医師は、補充による有害事象およびレジメンへの患者のアドヒアランスについて報告します。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90 日間の全体および感染性合併症の発生率。私
時間枠：4ヶ月
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治験責任医師は、研究グループと対照グループの間で、全体的な感染性および創傷の合併症率を比較します
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4ヶ月
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研究グループと対照グループの間の入院期間
時間枠：4ヶ月
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治験責任医師は、研究グループと対照グループの入院期間を比較します。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tatum Tarin, MD、Associate Professor of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Braga M, Gianotti L, Radaelli G, Vignali A, Mari G, Gentilini O, Di Carlo V. Perioperative immunonutrition in patients undergoing cancer surgery: results of a randomized double-blind phase 3 trial. Arch Surg. 1999 Apr;134(4):428-33. doi: 10.1001/archsurg.134.4.428.
- Shabsigh A, Korets R, Vora KC, Brooks CM, Cronin AM, Savage C, Raj G, Bochner BH, Dalbagni G, Herr HW, Donat SM. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):164-74. doi: 10.1016/j.eururo.2008.07.031. Epub 2008 Jul 18.
- Lee CT, Madii R, Daignault S, Dunn RL, Zhang Y, Montie JE, Wood DP Jr. Cystectomy delay more than 3 months from initial bladder cancer diagnosis results in decreased disease specific and overall survival. J Urol. 2006 Apr;175(4):1262-7; discussion 1267. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00644-0.
- Gibbs J, Cull W, Henderson W, Daley J, Hur K, Khuri SF. Preoperative serum albumin level as a predictor of operative mortality and morbidity: results from the National VA Surgical Risk Study. Arch Surg. 1999 Jan;134(1):36-42. doi: 10.1001/archsurg.134.1.36.
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Hollenbeck BK, Miller DC, Taub DA, Dunn RL, Khuri SF, Henderson WG, Montie JE, Underwood W 3rd, Wei JT. The effects of adjusting for case mix on mortality and length of stay following radical cystectomy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1363-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.015.
- Waitzberg DL, Saito H, Plank LD, Jamieson GG, Jagannath P, Hwang TL, Mijares JM, Bihari D. Postsurgical infections are reduced with specialized nutrition support. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1592-604. doi: 10.1007/s00268-005-0657-x.
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Schiesser M, Kirchhoff P, Muller MK, Schafer M, Clavien PA. The correlation of nutrition risk index, nutrition risk score, and bioimpedance analysis with postoperative complications in patients undergoing gastrointestinal surgery. Surgery. 2009 May;145(5):519-26. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.001. Epub 2009 Mar 27.
- Oh CA, Kim DH, Oh SJ, Choi MG, Noh JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Nutritional risk index as a predictor of postoperative wound complications after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2012 Feb 21;18(7):673-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i7.673.
- Giger U, Buchler M, Farhadi J, Berger D, Husler J, Schneider H, Krahenbuhl S, Krahenbuhl L. Preoperative immunonutrition suppresses perioperative inflammatory response in patients with major abdominal surgery-a randomized controlled pilot study. Ann Surg Oncol. 2007 Oct;14(10):2798-806. doi: 10.1245/s10434-007-9407-7. Epub 2007 Jul 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月29日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。