- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02655081
Onderzoek naar het gebruik van een preoperatief hoog-arginine voedingssupplement voorafgaand aan radicale cystectomie (IMPACT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het gebruik van een eiwitrijk supplement met een hoog argininegehalte voorafgaand aan een operatie te onderzoeken bij patiënten die een radicale cystectomie ondergaan voor de behandeling van blaaskanker. Maar liefst 50% van de patiënten die een radicale cystectomie ondergaan, ervaart een postoperatieve complicatie, en het is bekend dat een slechte preoperatieve voedingstoestand het risico op complicaties verhoogt. Het is aangetoond dat preoperatief gebruik van een eiwitshake met een hoog argininegehalte het risico op postoperatieve complicaties vermindert voor patiënten die een operatie ondergaan voor darmkanker, en deze studie probeert vast te stellen of dit ook geldt voor patiënten die een radicale cystectomie ondergaan voor blaaskanker.
Proefpersonen zullen vier eiwitshakes (Nestle Impact AR) per dag drinken gedurende 5-7 dagen voorafgaand aan radicale cystectomie. Shakes worden gratis verstrekt aan patiënten. Op de datum van de operatie zullen de proefpersonen een logboek van de shakeconsumptie inleveren. De operatie zal dan op de gebruikelijke manier verlopen en er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in de operatie of postoperatieve zorg. Klinische resultaten voor de eerste 90 postoperatieve dagen zullen worden verzameld. Patiëntresultaten zullen worden vergeleken met die van hedendaagse controles die geen gecontroleerde voedingssuppletie ondergaan. Het primaire onderzoeksresultaat is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en naleving van het suppletieregime. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer verschillen in het aantal complicaties en de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf tussen de groepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- Shadyside Urology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassen patiënt die wordt gezien in een van de bovengenoemde UPMC-faciliteiten en die de diagnose blaaskanker heeft en wordt beschouwd als een kandidaat voor radicale cystectomie voor behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarigen < 18 jaar, patiënten die niet als chirurgische kandidaten worden beschouwd, patiënten die geen radicale cystectomie ondergaan. Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 zullen ook worden uitgesloten in een poging de eiwitinname van patiënten met stadium IV en V chronische nierziekte te beperken. Diabetespatiënten mogen meedoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Voedingssupplement
Proefpersonen krijgen voorafgaand aan cystectomie een voedingssupplement met een hoog argininegehalte (Nestle's Impact AR).
|
Preoperatief voedingssupplement met hoog argininegehalte voorafgaand aan radicale cystectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid, verdraagbaarheid en naleving van het suppletieregime."
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De onderzoeker zal rapporteren over eventuele bijwerkingen van suppletie en over de therapietrouw van de patiënt.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van 90 dagen in het algemeen en infectieuze complicaties. I
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De onderzoeker zal de totale infectie- en wondcomplicatiepercentages vergelijken tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep
|
4 maanden
|
|
Duur van ziekenhuisverblijf tussen studiegroep en controlegroep
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De onderzoeker vergelijkt de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de studiegroep en de controlegroep.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatum Tarin, MD, Associate Professor of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Braga M, Gianotti L, Radaelli G, Vignali A, Mari G, Gentilini O, Di Carlo V. Perioperative immunonutrition in patients undergoing cancer surgery: results of a randomized double-blind phase 3 trial. Arch Surg. 1999 Apr;134(4):428-33. doi: 10.1001/archsurg.134.4.428.
- Shabsigh A, Korets R, Vora KC, Brooks CM, Cronin AM, Savage C, Raj G, Bochner BH, Dalbagni G, Herr HW, Donat SM. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):164-74. doi: 10.1016/j.eururo.2008.07.031. Epub 2008 Jul 18.
- Lee CT, Madii R, Daignault S, Dunn RL, Zhang Y, Montie JE, Wood DP Jr. Cystectomy delay more than 3 months from initial bladder cancer diagnosis results in decreased disease specific and overall survival. J Urol. 2006 Apr;175(4):1262-7; discussion 1267. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00644-0.
- Gibbs J, Cull W, Henderson W, Daley J, Hur K, Khuri SF. Preoperative serum albumin level as a predictor of operative mortality and morbidity: results from the National VA Surgical Risk Study. Arch Surg. 1999 Jan;134(1):36-42. doi: 10.1001/archsurg.134.1.36.
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Hollenbeck BK, Miller DC, Taub DA, Dunn RL, Khuri SF, Henderson WG, Montie JE, Underwood W 3rd, Wei JT. The effects of adjusting for case mix on mortality and length of stay following radical cystectomy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1363-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.015.
- Waitzberg DL, Saito H, Plank LD, Jamieson GG, Jagannath P, Hwang TL, Mijares JM, Bihari D. Postsurgical infections are reduced with specialized nutrition support. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1592-604. doi: 10.1007/s00268-005-0657-x.
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Schiesser M, Kirchhoff P, Muller MK, Schafer M, Clavien PA. The correlation of nutrition risk index, nutrition risk score, and bioimpedance analysis with postoperative complications in patients undergoing gastrointestinal surgery. Surgery. 2009 May;145(5):519-26. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.001. Epub 2009 Mar 27.
- Oh CA, Kim DH, Oh SJ, Choi MG, Noh JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Nutritional risk index as a predictor of postoperative wound complications after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2012 Feb 21;18(7):673-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i7.673.
- Giger U, Buchler M, Farhadi J, Berger D, Husler J, Schneider H, Krahenbuhl S, Krahenbuhl L. Preoperative immunonutrition suppresses perioperative inflammatory response in patients with major abdominal surgery-a randomized controlled pilot study. Ann Surg Oncol. 2007 Oct;14(10):2798-806. doi: 10.1245/s10434-007-9407-7. Epub 2007 Jul 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO13060027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .