Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het gebruik van een preoperatief hoog-arginine voedingssupplement voorafgaand aan radicale cystectomie (IMPACT)

29 september 2017 bijgewerkt door: Tatum Tarin, MD, University of Pittsburgh
Om patiënten met blaaskanker die een radicale cystectomie moeten ondergaan preoperatief een voedingssupplement met een hoog argininegehalte te geven. De onderzoeker zal de therapietrouw van de patiënt, de verdraagbaarheid van het supplement en de haalbaarheid van suppletie meten. Secundaire uitkomstmaten omvatten verschillen in verblijfsduur en complicatiepercentage tussen groepen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het gebruik van een eiwitrijk supplement met een hoog argininegehalte voorafgaand aan een operatie te onderzoeken bij patiënten die een radicale cystectomie ondergaan voor de behandeling van blaaskanker. Maar liefst 50% van de patiënten die een radicale cystectomie ondergaan, ervaart een postoperatieve complicatie, en het is bekend dat een slechte preoperatieve voedingstoestand het risico op complicaties verhoogt. Het is aangetoond dat preoperatief gebruik van een eiwitshake met een hoog argininegehalte het risico op postoperatieve complicaties vermindert voor patiënten die een operatie ondergaan voor darmkanker, en deze studie probeert vast te stellen of dit ook geldt voor patiënten die een radicale cystectomie ondergaan voor blaaskanker.

Proefpersonen zullen vier eiwitshakes (Nestle Impact AR) per dag drinken gedurende 5-7 dagen voorafgaand aan radicale cystectomie. Shakes worden gratis verstrekt aan patiënten. Op de datum van de operatie zullen de proefpersonen een logboek van de shakeconsumptie inleveren. De operatie zal dan op de gebruikelijke manier verlopen en er zullen geen wijzigingen worden aangebracht in de operatie of postoperatieve zorg. Klinische resultaten voor de eerste 90 postoperatieve dagen zullen worden verzameld. Patiëntresultaten zullen worden vergeleken met die van hedendaagse controles die geen gecontroleerde voedingssuppletie ondergaan. Het primaire onderzoeksresultaat is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid en naleving van het suppletieregime. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer verschillen in het aantal complicaties en de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf tussen de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Shadyside Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke volwassen patiënt die wordt gezien in een van de bovengenoemde UPMC-faciliteiten en die de diagnose blaaskanker heeft en wordt beschouwd als een kandidaat voor radicale cystectomie voor behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen < 18 jaar, patiënten die niet als chirurgische kandidaten worden beschouwd, patiënten die geen radicale cystectomie ondergaan. Patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 zullen ook worden uitgesloten in een poging de eiwitinname van patiënten met stadium IV en V chronische nierziekte te beperken. Diabetespatiënten mogen meedoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voedingssupplement
Proefpersonen krijgen voorafgaand aan cystectomie een voedingssupplement met een hoog argininegehalte (Nestle's Impact AR).
Preoperatief voedingssupplement met hoog argininegehalte voorafgaand aan radicale cystectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, verdraagbaarheid en naleving van het suppletieregime."
Tijdsspanne: 4 maanden
De onderzoeker zal rapporteren over eventuele bijwerkingen van suppletie en over de therapietrouw van de patiënt.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van 90 dagen in het algemeen en infectieuze complicaties. I
Tijdsspanne: 4 maanden
De onderzoeker zal de totale infectie- en wondcomplicatiepercentages vergelijken tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep
4 maanden
Duur van ziekenhuisverblijf tussen studiegroep en controlegroep
Tijdsspanne: 4 maanden
De onderzoeker vergelijkt de duur van het ziekenhuisverblijf tussen de studiegroep en de controlegroep.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tatum Tarin, MD, Associate Professor of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren