Undersøgelse af brugen af et præoperativt ernæringstilskud med højt argininindhold før radikal cystektomi (IMPACT)
29. september 2017 opdateret af: Tatum Tarin, MD, University of Pittsburgh
At give patienter med blærekræft, som er planlagt til at gennemgå radikal cystektomi, et præoperativt kosttilskud med højt argininindhold.
Investigatoren vil måle patientens overholdelse af kuren, tolerabiliteten af tilskuddet og gennemførligheden af tilskud.
Sekundære resultatmål vil omfatte forskelle i liggetid og komplikationsfrekvens mellem grupper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af et højt-arginin proteintilskud forud for operation til patienter, der gennemgår radikal cystektomi til behandling af blærekræft. Hele 50 % af patienterne, der gennemgår radikal cystektomi, oplever en postoperativ komplikation, og dårlig præoperativ ernæringsstatus vides at øge risikoen for komplikationer. Præoperativ brug af en proteinshake med højt argininindhold har vist sig at reducere risikoen for postoperative komplikationer for patienter, der skal opereres for tyktarmskræft, og denne undersøgelse søger at afgøre, om dette også er sandt for patienter, der gennemgår radikal cystektomi for blærekræft.
Forsøgspersonerne vil drikke fire proteinshakes (Nestle Impact AR) om dagen i 5-7 dage før radikal cystektomi. Shakes vil blive givet til patienterne gratis. På operationsdatoen vil forsøgspersonerne indlevere en log over shakeforbrug. Kirurgi vil derefter forløbe på typisk måde, og der vil ikke blive foretaget ændringer i kirurgi eller postoperativ behandling. Kliniske resultater for de første 90 postoperative dage vil blive indsamlet. Patientudfald vil blive sammenlignet med resultaterne for nutidige kontroller, som ikke gennemgår overvåget ernæringstilskud. Det primære studieresultat er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse af tilskudsregimen. Sekundære resultater omfatter forskelle i komplikationsrater og varigheden af postoperativt hospitalsophold mellem grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- Shadyside Urology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver voksen patient set på et af de førnævnte UPMC-faciliteter, som har en diagnose af blærekræft og betragtes som en kandidat til radikal cystektomi til behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige < 18 år, patienter, der ikke betragtes som kirurgiske kandidater, patienter, der ikke skal gennemgå radikal cystektomi. Patienter med Glomerulær Filtration Rate (GFR) < 30 vil også blive udelukket i et forsøg på at begrænse proteinindtaget hos patienter med trin IV og V kronisk nyresygdom. Diabetespatienter får lov til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kosttilskud
Forsøgspersoner vil modtage højt arginin-ernæringstilskud (Nestle's Impact AR), før cystektomi
|
Præoperativt kosttilskud med højt argininindhold før radikal cystektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse af tilskudsregimen."
Tidsramme: 4 måneder
|
Investigator vil rapportere om eventuelle uønskede hændelser fra tilskud samt patientens overholdelse af kur.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af 90-dages samlede og infektiøse komplikationsrater. jeg
Tidsramme: 4 måneder
|
Investigator vil sammenligne overordnede, infektions- og sårkomplikationsrater mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen
|
4 måneder
|
|
Længde af hospitalsophold mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe
Tidsramme: 4 måneder
|
Investigator vil sammenligne længden af hospitalsophold mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tatum Tarin, MD, Associate Professor of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Braga M, Gianotti L, Radaelli G, Vignali A, Mari G, Gentilini O, Di Carlo V. Perioperative immunonutrition in patients undergoing cancer surgery: results of a randomized double-blind phase 3 trial. Arch Surg. 1999 Apr;134(4):428-33. doi: 10.1001/archsurg.134.4.428.
- Shabsigh A, Korets R, Vora KC, Brooks CM, Cronin AM, Savage C, Raj G, Bochner BH, Dalbagni G, Herr HW, Donat SM. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):164-74. doi: 10.1016/j.eururo.2008.07.031. Epub 2008 Jul 18.
- Lee CT, Madii R, Daignault S, Dunn RL, Zhang Y, Montie JE, Wood DP Jr. Cystectomy delay more than 3 months from initial bladder cancer diagnosis results in decreased disease specific and overall survival. J Urol. 2006 Apr;175(4):1262-7; discussion 1267. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00644-0.
- Gibbs J, Cull W, Henderson W, Daley J, Hur K, Khuri SF. Preoperative serum albumin level as a predictor of operative mortality and morbidity: results from the National VA Surgical Risk Study. Arch Surg. 1999 Jan;134(1):36-42. doi: 10.1001/archsurg.134.1.36.
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Hollenbeck BK, Miller DC, Taub DA, Dunn RL, Khuri SF, Henderson WG, Montie JE, Underwood W 3rd, Wei JT. The effects of adjusting for case mix on mortality and length of stay following radical cystectomy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1363-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.015.
- Waitzberg DL, Saito H, Plank LD, Jamieson GG, Jagannath P, Hwang TL, Mijares JM, Bihari D. Postsurgical infections are reduced with specialized nutrition support. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1592-604. doi: 10.1007/s00268-005-0657-x.
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Schiesser M, Kirchhoff P, Muller MK, Schafer M, Clavien PA. The correlation of nutrition risk index, nutrition risk score, and bioimpedance analysis with postoperative complications in patients undergoing gastrointestinal surgery. Surgery. 2009 May;145(5):519-26. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.001. Epub 2009 Mar 27.
- Oh CA, Kim DH, Oh SJ, Choi MG, Noh JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Nutritional risk index as a predictor of postoperative wound complications after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2012 Feb 21;18(7):673-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i7.673.
- Giger U, Buchler M, Farhadi J, Berger D, Husler J, Schneider H, Krahenbuhl S, Krahenbuhl L. Preoperative immunonutrition suppresses perioperative inflammatory response in patients with major abdominal surgery-a randomized controlled pilot study. Ann Surg Oncol. 2007 Oct;14(10):2798-806. doi: 10.1245/s10434-007-9407-7. Epub 2007 Jul 15.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2016
Først opslået (SKØN)
13. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO13060027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .