Indagare sull'uso di un supplemento nutrizionale preoperatorio ad alto contenuto di arginina prima della cistectomia radicale (IMPACT)
29 settembre 2017 aggiornato da: Tatum Tarin, MD, University of Pittsburgh
Fornire ai pazienti con carcinoma della vescica che devono essere sottoposti a cistectomia radicale un integratore alimentare preoperatorio ad alto contenuto di arginina.
Lo sperimentatore misurerà l'aderenza del paziente al regime, la tollerabilità del supplemento e la fattibilità dell'integrazione.
Le misure di esito secondarie includeranno le differenze nella durata della degenza e nel tasso di complicanze tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso di un integratore proteico ad alto contenuto di arginina prima dell'intervento chirurgico per i pazienti sottoposti a cistectomia radicale per il trattamento del cancro della vescica. Fino al 50% dei pazienti sottoposti a cistectomia radicale va incontro a complicanze postoperatorie ed è noto che uno scarso stato nutrizionale preoperatorio aumenta il rischio di complicanze. È stato dimostrato che l'uso preoperatorio di un frullato proteico ad alto contenuto di arginina riduce il rischio di complicanze postoperatorie per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al colon e questo studio cerca di determinare se ciò sia vero anche per i pazienti sottoposti a cistectomia radicale per cancro alla vescica.
I soggetti berranno quattro frullati proteici (Nestlé Impact AR) al giorno per 5-7 giorni prima della cistectomia radicale. I frullati saranno forniti gratuitamente ai pazienti. Alla data dell'intervento, i soggetti consegneranno un registro del consumo di frullati. La chirurgia procederà quindi in modo tipico e non verranno apportate modifiche alla chirurgia o alle cure postoperatorie. Saranno raccolti i risultati clinici per i primi 90 giorni postoperatori. I risultati dei pazienti saranno confrontati con quelli dei controlli contemporanei che non sono sottoposti a supplementazione nutrizionale supervisionata. L'esito primario dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'aderenza al regime di integrazione. Gli esiti secondari includono differenze nei tassi di complicanze e nella durata della degenza ospedaliera postoperatoria tra i gruppi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- Shadyside Urology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente adulto visitato in una delle suddette strutture UPMC che porta una diagnosi di cancro alla vescica ed è considerato un candidato per la cistectomia radicale per il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Minori di età < 18 anni, pazienti non considerati candidati all'intervento chirurgico, pazienti che non vengono sottoposti a cistectomia radicale. Saranno esclusi anche i pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 nel tentativo di limitare l'assunzione di proteine dei pazienti con malattia renale cronica di stadio IV e V. I pazienti diabetici potranno partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Integratore alimentare
I soggetti riceveranno un integratore alimentare ad alto contenuto di arginina (Nestlé's Impact AR), prima della cistectomia
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Supplemento nutrizionale preoperatorio ad alto contenuto di arginina prima della cistectomia radicale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza, tollerabilità e aderenza al regime di integrazione".
Lasso di tempo: 4 mesi
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Lo sperimentatore riferirà su eventuali eventi avversi derivanti dall'integrazione e sull'aderenza del paziente al regime.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dei tassi di complicanze complessive e infettive a 90 giorni. IO
Lasso di tempo: 4 mesi
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L'investigatore confronterà i tassi di complicanze complessive, infettive e della ferita tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo
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4 mesi
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Durata della degenza ospedaliera tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: 4 mesi
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Lo sperimentatore confronterà la durata della degenza ospedaliera tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tatum Tarin, MD, Associate Professor of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Shabsigh A, Korets R, Vora KC, Brooks CM, Cronin AM, Savage C, Raj G, Bochner BH, Dalbagni G, Herr HW, Donat SM. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):164-74. doi: 10.1016/j.eururo.2008.07.031. Epub 2008 Jul 18.
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- Hollenbeck BK, Miller DC, Taub DA, Dunn RL, Khuri SF, Henderson WG, Montie JE, Underwood W 3rd, Wei JT. The effects of adjusting for case mix on mortality and length of stay following radical cystectomy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1363-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.015.
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- Schiesser M, Kirchhoff P, Muller MK, Schafer M, Clavien PA. The correlation of nutrition risk index, nutrition risk score, and bioimpedance analysis with postoperative complications in patients undergoing gastrointestinal surgery. Surgery. 2009 May;145(5):519-26. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.001. Epub 2009 Mar 27.
- Oh CA, Kim DH, Oh SJ, Choi MG, Noh JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Nutritional risk index as a predictor of postoperative wound complications after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2012 Feb 21;18(7):673-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i7.673.
- Giger U, Buchler M, Farhadi J, Berger D, Husler J, Schneider H, Krahenbuhl S, Krahenbuhl L. Preoperative immunonutrition suppresses perioperative inflammatory response in patients with major abdominal surgery-a randomized controlled pilot study. Ann Surg Oncol. 2007 Oct;14(10):2798-806. doi: 10.1245/s10434-007-9407-7. Epub 2007 Jul 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2016
Primo Inserito (STIMA)
13 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO13060027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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