Badanie stosowania przedoperacyjnego suplementu diety o wysokiej zawartości argininy przed radykalną cystektomią (IMPACT)
29 września 2017 zaktualizowane przez: Tatum Tarin, MD, University of Pittsburgh
Zapewnienie pacjentom z rakiem pęcherza moczowego, którzy mają zostać poddani radykalnej cystektomii, przedoperacyjnego suplementu diety o wysokiej zawartości argininy.
Badacz zmierzy przestrzeganie schematu przez pacjenta, tolerancję suplementu i wykonalność suplementacji.
Miary wyników drugorzędowych będą obejmować różnice w długości pobytu i częstości powikłań między grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania suplementu białka o wysokiej zawartości argininy przed operacją u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii w leczeniu raka pęcherza moczowego. Aż 50% pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii doświadcza powikłań pooperacyjnych, a wiadomo, że zły stan odżywienia przed operacją zwiększa ryzyko powikłań. Wykazano, że przedoperacyjne stosowanie koktajlu białkowego o wysokiej zawartości argininy zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z powodu raka okrężnicy, a niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dotyczy to również pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego.
Pacjenci będą pić cztery koktajle proteinowe (Nestle Impact AR) dziennie przez 5-7 dni przed radykalną cystektomią. Koktajle będą wydawane pacjentom bezpłatnie. W dniu operacji badani zwrócą dziennik spożycia koktajlu. Operacja będzie wtedy przebiegać w typowy sposób i nie zostaną wprowadzone żadne zmiany w operacji ani opiece pooperacyjnej. Zostaną zebrane wyniki kliniczne z pierwszych 90 dni po operacji. Wyniki pacjentów zostaną porównane z wynikami współczesnych kontroli, którzy nie przechodzą nadzorowanej suplementacji żywieniowej. Podstawowym wynikiem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i przestrzegania schematu suplementacji. Wyniki drugorzędowe obejmują różnice we wskaźnikach powikłań i długości pobytu w szpitalu pooperacyjnym między grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- Shadyside Urology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy dorosły pacjent przyjęty do jednej z wyżej wymienionych placówek UPMC, u którego zdiagnozowano raka pęcherza moczowego i jest uważany za kandydata do radykalnej cystektomii w celu leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie < 18 lat, pacjenci niekwalifikujący się do operacji, pacjenci, którzy nie kwalifikują się do radykalnej cystektomii. Pacjenci ze wskaźnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 również zostaną wykluczeni w celu ograniczenia spożycia białka u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium IV i V. Pacjenci z cukrzycą będą mogli wziąć udział.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplement diety
Pacjenci otrzymają suplement diety o wysokiej zawartości argininy (Nestl's Impact AR) przed cystektomią
|
Przedoperacyjny suplement diety o wysokiej zawartości argininy przed radykalną cystektomią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo, tolerancja i przestrzeganie schematu suplementacji”.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Badacz zda raport na temat wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z suplementacją, a także przestrzegania przez pacjenta schematu leczenia.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania 90-dniowych ogólnych i zakaźnych wskaźników powikłań. I
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Badacz porówna ogólny odsetek powikłań zakaźnych i związanych z ranami w grupie badanej i grupie kontrolnej
|
4 miesiące
|
|
Długość pobytu w szpitalu między grupą badaną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Badacz porówna długość pobytu w szpitalu między grupą badaną a grupą kontrolną.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tatum Tarin, MD, Associate Professor of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Braga M, Gianotti L, Radaelli G, Vignali A, Mari G, Gentilini O, Di Carlo V. Perioperative immunonutrition in patients undergoing cancer surgery: results of a randomized double-blind phase 3 trial. Arch Surg. 1999 Apr;134(4):428-33. doi: 10.1001/archsurg.134.4.428.
- Shabsigh A, Korets R, Vora KC, Brooks CM, Cronin AM, Savage C, Raj G, Bochner BH, Dalbagni G, Herr HW, Donat SM. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):164-74. doi: 10.1016/j.eururo.2008.07.031. Epub 2008 Jul 18.
- Lee CT, Madii R, Daignault S, Dunn RL, Zhang Y, Montie JE, Wood DP Jr. Cystectomy delay more than 3 months from initial bladder cancer diagnosis results in decreased disease specific and overall survival. J Urol. 2006 Apr;175(4):1262-7; discussion 1267. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00644-0.
- Gibbs J, Cull W, Henderson W, Daley J, Hur K, Khuri SF. Preoperative serum albumin level as a predictor of operative mortality and morbidity: results from the National VA Surgical Risk Study. Arch Surg. 1999 Jan;134(1):36-42. doi: 10.1001/archsurg.134.1.36.
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Hollenbeck BK, Miller DC, Taub DA, Dunn RL, Khuri SF, Henderson WG, Montie JE, Underwood W 3rd, Wei JT. The effects of adjusting for case mix on mortality and length of stay following radical cystectomy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1363-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.015.
- Waitzberg DL, Saito H, Plank LD, Jamieson GG, Jagannath P, Hwang TL, Mijares JM, Bihari D. Postsurgical infections are reduced with specialized nutrition support. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1592-604. doi: 10.1007/s00268-005-0657-x.
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Schiesser M, Kirchhoff P, Muller MK, Schafer M, Clavien PA. The correlation of nutrition risk index, nutrition risk score, and bioimpedance analysis with postoperative complications in patients undergoing gastrointestinal surgery. Surgery. 2009 May;145(5):519-26. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.001. Epub 2009 Mar 27.
- Oh CA, Kim DH, Oh SJ, Choi MG, Noh JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Nutritional risk index as a predictor of postoperative wound complications after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2012 Feb 21;18(7):673-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i7.673.
- Giger U, Buchler M, Farhadi J, Berger D, Husler J, Schneider H, Krahenbuhl S, Krahenbuhl L. Preoperative immunonutrition suppresses perioperative inflammatory response in patients with major abdominal surgery-a randomized controlled pilot study. Ann Surg Oncol. 2007 Oct;14(10):2798-806. doi: 10.1245/s10434-007-9407-7. Epub 2007 Jul 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO13060027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .