Изучение использования предоперационной пищевой добавки с высоким содержанием аргинина перед радикальной цистэктомией (IMPACT)
29 сентября 2017 г. обновлено: Tatum Tarin, MD, University of Pittsburgh
Обеспечить пациентов с раком мочевого пузыря, которым запланирована радикальная цистэктомия, предоперационной пищевой добавкой с высоким содержанием аргинина.
Исследователь будет измерять приверженность пациента режиму, переносимость добавки и осуществимость добавки.
Вторичные показатели исхода будут включать различия в продолжительности пребывания и частоте осложнений между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение использования белковой добавки с высоким содержанием аргинина перед операцией у пациентов, перенесших радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря. До 50% пациентов, перенесших радикальную цистэктомию, испытывают послеоперационные осложнения, а плохой предоперационный нутритивный статус, как известно, увеличивает риск осложнений. Было показано, что предоперационное использование протеинового коктейля с высоким содержанием аргинина снижает риск послеоперационных осложнений у пациентов, перенесших операцию по поводу рака толстой кишки, и это исследование направлено на то, чтобы определить, верно ли это также для пациентов, перенесших радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря.
Субъекты будут пить четыре протеиновых коктейля (Nestle Impact AR) в день в течение 5-7 дней до радикальной цистэктомии. Коктейли будут предоставляться пациентам бесплатно. В день операции субъекты сдадут журнал потребления коктейля. После этого операция будет проходить обычным образом, и никаких изменений в операции или послеоперационном уходе вноситься не будет. Будут собраны клинические результаты в течение первых 90 послеоперационных дней. Результаты пациентов будут сравниваться с результатами современных контрольных групп, которые не получают пищевые добавки под наблюдением. Первичным результатом исследования является оценка безопасности, переносимости и приверженности режиму приема добавок. Вторичные исходы включают различия в частоте осложнений и продолжительности послеоперационного пребывания в стационаре между группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Shadyside Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый пациент, наблюдаемый в одном из вышеупомянутых учреждений UPMC, у которого диагностирован рак мочевого пузыря и который считается кандидатом на радикальную цистэктомию для лечения.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние в возрасте до 18 лет, пациенты, не считающиеся кандидатами на хирургическое вмешательство, пациенты, которым не проводится радикальная цистэктомия. Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 также будут исключены в попытке ограничить потребление белка пациентами с хронической болезнью почек стадии IV и V. К участию допускаются больные сахарным диабетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биологически активная добавка
Субъекты будут получать пищевую добавку с высоким содержанием аргинина (Nestle's Impact AR) перед цистэктомией.
|
Предоперационная пищевая добавка с высоким содержанием аргинина перед радикальной цистэктомией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, переносимость и соблюдение режима приема».
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследователь будет сообщать о любых нежелательных явлениях, связанных с приемом добавок, а также о соблюдении пациентом режима.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота 90-дневных общих и инфекционных осложнений. я
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследователь сравнивает общую частоту, частоту инфекционных и раневых осложнений между исследуемой группой и контрольной группой.
|
4 месяца
|
|
Продолжительность пребывания в больнице между исследуемой группой и контрольной группой
Временное ограничение: 4 месяца
|
Исследователь сравнит продолжительность пребывания в больнице между исследуемой группой и контрольной группой.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tatum Tarin, MD, Associate Professor of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Braga M, Gianotti L, Radaelli G, Vignali A, Mari G, Gentilini O, Di Carlo V. Perioperative immunonutrition in patients undergoing cancer surgery: results of a randomized double-blind phase 3 trial. Arch Surg. 1999 Apr;134(4):428-33. doi: 10.1001/archsurg.134.4.428.
- Shabsigh A, Korets R, Vora KC, Brooks CM, Cronin AM, Savage C, Raj G, Bochner BH, Dalbagni G, Herr HW, Donat SM. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):164-74. doi: 10.1016/j.eururo.2008.07.031. Epub 2008 Jul 18.
- Lee CT, Madii R, Daignault S, Dunn RL, Zhang Y, Montie JE, Wood DP Jr. Cystectomy delay more than 3 months from initial bladder cancer diagnosis results in decreased disease specific and overall survival. J Urol. 2006 Apr;175(4):1262-7; discussion 1267. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00644-0.
- Gibbs J, Cull W, Henderson W, Daley J, Hur K, Khuri SF. Preoperative serum albumin level as a predictor of operative mortality and morbidity: results from the National VA Surgical Risk Study. Arch Surg. 1999 Jan;134(1):36-42. doi: 10.1001/archsurg.134.1.36.
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Hollenbeck BK, Miller DC, Taub DA, Dunn RL, Khuri SF, Henderson WG, Montie JE, Underwood W 3rd, Wei JT. The effects of adjusting for case mix on mortality and length of stay following radical cystectomy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1363-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.015.
- Waitzberg DL, Saito H, Plank LD, Jamieson GG, Jagannath P, Hwang TL, Mijares JM, Bihari D. Postsurgical infections are reduced with specialized nutrition support. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1592-604. doi: 10.1007/s00268-005-0657-x.
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Schiesser M, Kirchhoff P, Muller MK, Schafer M, Clavien PA. The correlation of nutrition risk index, nutrition risk score, and bioimpedance analysis with postoperative complications in patients undergoing gastrointestinal surgery. Surgery. 2009 May;145(5):519-26. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.001. Epub 2009 Mar 27.
- Oh CA, Kim DH, Oh SJ, Choi MG, Noh JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Nutritional risk index as a predictor of postoperative wound complications after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2012 Feb 21;18(7):673-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i7.673.
- Giger U, Buchler M, Farhadi J, Berger D, Husler J, Schneider H, Krahenbuhl S, Krahenbuhl L. Preoperative immunonutrition suppresses perioperative inflammatory response in patients with major abdominal surgery-a randomized controlled pilot study. Ann Surg Oncol. 2007 Oct;14(10):2798-806. doi: 10.1245/s10434-007-9407-7. Epub 2007 Jul 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO13060027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .