근치 방광 절제술 전에 수술 전 고아르기닌 영양 보충제의 사용 조사 (IMPACT)
2017년 9월 29일 업데이트: Tatum Tarin, MD, University of Pittsburgh
근치 방광 절제술을 받을 예정인 방광암 환자에게 수술 전 고아르기닌 영양 보충제를 제공합니다.
조사관은 요법에 대한 환자 순응도, 보충제의 내약성 및 보충 가능성을 측정할 것입니다.
이차 결과 측정에는 그룹 간 입원 기간 및 합병증 비율의 차이가 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 방광암 치료를 위해 근치 방광 절제술을 받는 환자를 위해 수술 전에 고아르기닌 단백질 보충제의 사용을 조사하는 것입니다. 근치 방광 절제술을 받는 환자의 50%가 수술 후 합병증을 경험하며, 수술 전 영양 상태가 좋지 않으면 합병증의 위험이 증가하는 것으로 알려져 있습니다. 고아르기닌 단백질 쉐이크의 수술 전 사용은 결장암 수술을 받는 환자의 수술 후 합병증 위험을 줄이는 것으로 나타났으며, 이 연구는 이것이 방광암의 근치 방광 절제술을 받는 환자에게도 해당되는지 여부를 확인하고자 합니다.
피험자는 근치 방광 절제술을 받기 전에 5-7일 동안 하루에 4개의 단백질 쉐이크(Nestle Impact AR)를 마십니다. 쉐이크는 환자에게 무료로 제공됩니다. 수술 당일 피험자는 쉐이크 섭취량을 기록할 것입니다. 그런 다음 수술은 일반적인 방식으로 진행되며 수술이나 수술 후 관리에는 변경 사항이 없습니다. 수술 후 처음 90일 동안의 임상 결과가 수집됩니다. 환자 결과는 감독하에 영양 보충을 받지 않는 현대 대조군의 결과와 비교됩니다. 주요 연구 결과는 안전성, 내약성 및 보충 요법에 대한 순응도를 평가하는 것입니다. 이차 결과에는 그룹 간 합병증 발생률과 수술 후 입원 기간의 차이가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- Shadyside Urology
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 앞서 언급한 UPMC 시설 중 한 곳에서 방광암 진단을 받고 치료를 위한 근치 방광 절제술의 후보로 간주되는 모든 성인 환자.
제외 기준:
- 18세 미만의 미성년자, 수술 후보로 간주되지 않는 환자, 근치 방광 절제술을 계속 받지 않는 환자. 사구체 여과율(GFR)이 30 미만인 환자도 IV기 및 V기 만성 신장 질환 환자의 단백질 섭취를 제한하기 위해 제외됩니다. 당뇨병 환자는 참여할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강 보조 식품
피험자는 방광 절제술 전에 높은 아르기닌 영양 보충제(Nestle's Impact AR)를 받게 됩니다.
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근치 방광 절제술 전 수술 전 고아르기닌 영양 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성, 내약성 및 보충 요법 준수."
기간: 4개월
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조사자는 보충으로 인한 부작용 및 환자의 요법 준수에 대해 보고할 것입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 전체 및 감염성 합병증 발생률. 나
기간: 4개월
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조사자는 연구 그룹과 대조군 사이의 전체, 감염 및 상처 합병증 비율을 비교할 것입니다.
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4개월
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연구 그룹과 대조군 사이의 입원 기간
기간: 4개월
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연구자는 연구 그룹과 대조군 사이의 입원 기간을 비교할 것입니다.
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tatum Tarin, MD, Associate Professor of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
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