Étude de l'utilisation d'un supplément nutritionnel préopératoire à haute teneur en arginine avant une cystectomie radicale (IMPACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation d'un supplément de protéines à haute teneur en arginine avant la chirurgie pour les patients subissant une cystectomie radicale pour le traitement du cancer de la vessie. Jusqu'à 50 % des patients qui subissent une cystectomie radicale présentent une complication postopératoire, et on sait qu'un mauvais état nutritionnel préopératoire augmente le risque de complications. Il a été démontré que l'utilisation préopératoire d'un shake protéiné à haute teneur en arginine réduit le risque de complications postopératoires chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer du côlon, et cette étude vise à déterminer si cela est également vrai pour les patients subissant une cystectomie radicale pour un cancer de la vessie.
Les sujets boiront quatre shakes protéinés (Nestle Impact AR) par jour pendant 5 à 7 jours avant la cystectomie radicale. Des milk-shakes seront fournis gratuitement aux patients. À la date de la chirurgie, les sujets remettront un journal de consommation de shake. La chirurgie se déroulera alors de manière habituelle et aucun changement ne sera apporté à la chirurgie ou aux soins postopératoires. Les résultats cliniques des 90 premiers jours postopératoires seront recueillis. Les résultats des patients seront comparés à ceux des témoins contemporains qui ne subissent pas de supplémentation nutritionnelle supervisée. Le résultat principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'adhésion au régime de supplémentation. Les critères de jugement secondaires incluent les différences de taux de complications et de durée d'hospitalisation postopératoire entre les groupes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Shadyside Urology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient adulte vu dans l'une des structures précitées de l'UPMC porteur d'un diagnostic de cancer de la vessie et considéré comme candidat à une cystectomie radicale pour traitement.
Critère d'exclusion:
- Mineurs < 18 ans, patients non considérés comme des candidats chirurgicaux, patients qui ne subissent pas de cystectomie radicale. Les patients avec un taux de filtration glomérulaire (DFG) < 30 seront également exclus afin de limiter l'apport en protéines des patients atteints d'insuffisance rénale chronique de stade IV et V. Les patients diabétiques seront autorisés à participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Complément alimentaire
Les sujets recevront un supplément nutritionnel à haute teneur en arginine (Impact AR de Nestlé), avant la cystectomie
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Supplément nutritionnel préopératoire à haute teneur en arginine avant la cystectomie radicale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité, tolérabilité et respect du régime de supplémentation."
Délai: 4 mois
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L'investigateur rendra compte de tout événement indésirable lié à la supplémentation ainsi que de l'adhésion du patient au régime.
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des taux de complications globales et infectieuses sur 90 jours. je
Délai: 4 mois
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L'investigateur comparera les taux de complications globales, infectieuses et de plaies entre le groupe d'étude et le groupe témoin
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4 mois
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Durée du séjour à l'hôpital entre le groupe d'étude et le groupe témoin
Délai: 4 mois
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L'investigateur comparera la durée du séjour à l'hôpital entre le groupe d'étude et le groupe témoin.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tatum Tarin, MD, Associate Professor of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Giger U, Buchler M, Farhadi J, Berger D, Husler J, Schneider H, Krahenbuhl S, Krahenbuhl L. Preoperative immunonutrition suppresses perioperative inflammatory response in patients with major abdominal surgery-a randomized controlled pilot study. Ann Surg Oncol. 2007 Oct;14(10):2798-806. doi: 10.1245/s10434-007-9407-7. Epub 2007 Jul 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO13060027
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