- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02655081
Investigación del uso de un suplemento nutricional alto en arginina preoperatorio antes de la cistectomía radical (IMPACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es investigar el uso de un suplemento de proteína con alto contenido de arginina antes de la cirugía para pacientes que se someten a una cistectomía radical para el tratamiento del cáncer de vejiga. Hasta el 50 % de los pacientes que se someten a una cistectomía radical experimentan una complicación posoperatoria y se sabe que un estado nutricional preoperatorio deficiente aumenta el riesgo de complicaciones. Se ha demostrado que el uso preoperatorio de un batido de proteínas con alto contenido de arginina reduce el riesgo de complicaciones posoperatorias en pacientes que se someten a cirugía por cáncer de colon, y este estudio busca determinar si esto también es cierto para pacientes que se someten a una cistectomía radical por cáncer de vejiga.
Los sujetos beberán cuatro batidos de proteínas (Nestle Impact AR) por día durante 5 a 7 días antes de la cistectomía radical. Los batidos se proporcionarán a los pacientes de forma gratuita. En la fecha de la cirugía, los sujetos entregarán un registro de consumo de batidos. Luego, la cirugía procederá de manera típica y no se realizarán cambios en la cirugía ni en el cuidado posoperatorio. Se recogerán los resultados clínicos de los primeros 90 días postoperatorios. Los resultados de los pacientes se compararán con los de los controles contemporáneos que no reciben suplementos nutricionales supervisados. El resultado principal del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el cumplimiento del régimen de suplementación. Los resultados secundarios incluyen diferencias en las tasas de complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Shadyside Urology
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente adulto atendido en una de las instalaciones de UPMC antes mencionadas que tenga un diagnóstico de cáncer de vejiga y se considere candidato para el tratamiento con cistectomía radical.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años, pacientes no considerados candidatos quirúrgicos, pacientes que no van a ser sometidos a cistectomía radical. Los pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 también serán excluidos en un intento de limitar la ingesta de proteínas de los pacientes con enfermedad renal crónica en estadio IV y V. Se permitirá la participación de pacientes diabéticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Suplemento dietético
Los sujetos recibirán un suplemento nutricional con alto contenido de arginina (Nestle's Impact AR), antes de la cistectomía
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Suplemento nutricional preoperatorio alto en arginina antes de la cistectomía radical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad, tolerabilidad y adherencia al régimen de suplementación".
Periodo de tiempo: 4 meses
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El investigador informará sobre cualquier evento adverso de la suplementación, así como la adherencia del paciente al régimen.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de las tasas de complicaciones infecciosas y generales de 90 días. I
Periodo de tiempo: 4 meses
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El investigador comparará las tasas generales de complicaciones infecciosas y de heridas entre el grupo de estudio y el grupo de control.
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4 meses
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Duración de la estancia hospitalaria entre el grupo de estudio y el grupo control
Periodo de tiempo: 4 meses
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El investigador comparará la duración de la estancia hospitalaria entre el grupo de estudio y el grupo de control.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatum Tarin, MD, Associate Professor of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- PRO13060027
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