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Investigación del uso de un suplemento nutricional alto en arginina preoperatorio antes de la cistectomía radical (IMPACT)

29 de septiembre de 2017 actualizado por: Tatum Tarin, MD, University of Pittsburgh
Proporcionar a los pacientes con cáncer de vejiga que están programados para someterse a una cistectomía radical un suplemento nutricional preoperatorio con alto contenido de arginina. El investigador medirá la adherencia del paciente al régimen, la tolerabilidad del suplemento y la viabilidad de la suplementación. Las medidas de resultado secundarias incluirán las diferencias en la duración de la estancia y la tasa de complicaciones entre los grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio es investigar el uso de un suplemento de proteína con alto contenido de arginina antes de la cirugía para pacientes que se someten a una cistectomía radical para el tratamiento del cáncer de vejiga. Hasta el 50 % de los pacientes que se someten a una cistectomía radical experimentan una complicación posoperatoria y se sabe que un estado nutricional preoperatorio deficiente aumenta el riesgo de complicaciones. Se ha demostrado que el uso preoperatorio de un batido de proteínas con alto contenido de arginina reduce el riesgo de complicaciones posoperatorias en pacientes que se someten a cirugía por cáncer de colon, y este estudio busca determinar si esto también es cierto para pacientes que se someten a una cistectomía radical por cáncer de vejiga.

Los sujetos beberán cuatro batidos de proteínas (Nestle Impact AR) por día durante 5 a 7 días antes de la cistectomía radical. Los batidos se proporcionarán a los pacientes de forma gratuita. En la fecha de la cirugía, los sujetos entregarán un registro de consumo de batidos. Luego, la cirugía procederá de manera típica y no se realizarán cambios en la cirugía ni en el cuidado posoperatorio. Se recogerán los resultados clínicos de los primeros 90 días postoperatorios. Los resultados de los pacientes se compararán con los de los controles contemporáneos que no reciben suplementos nutricionales supervisados. El resultado principal del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el cumplimiento del régimen de suplementación. Los resultados secundarios incluyen diferencias en las tasas de complicaciones y la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria entre los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Shadyside Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente adulto atendido en una de las instalaciones de UPMC antes mencionadas que tenga un diagnóstico de cáncer de vejiga y se considere candidato para el tratamiento con cistectomía radical.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años, pacientes no considerados candidatos quirúrgicos, pacientes que no van a ser sometidos a cistectomía radical. Los pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 también serán excluidos en un intento de limitar la ingesta de proteínas de los pacientes con enfermedad renal crónica en estadio IV y V. Se permitirá la participación de pacientes diabéticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Suplemento dietético
Los sujetos recibirán un suplemento nutricional con alto contenido de arginina (Nestle's Impact AR), antes de la cistectomía
Suplemento nutricional preoperatorio alto en arginina antes de la cistectomía radical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad, tolerabilidad y adherencia al régimen de suplementación".
Periodo de tiempo: 4 meses
El investigador informará sobre cualquier evento adverso de la suplementación, así como la adherencia del paciente al régimen.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de las tasas de complicaciones infecciosas y generales de 90 días. I
Periodo de tiempo: 4 meses
El investigador comparará las tasas generales de complicaciones infecciosas y de heridas entre el grupo de estudio y el grupo de control.
4 meses
Duración de la estancia hospitalaria entre el grupo de estudio y el grupo control
Periodo de tiempo: 4 meses
El investigador comparará la duración de la estancia hospitalaria entre el grupo de estudio y el grupo de control.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Tatum Tarin, MD, Associate Professor of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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