Zkoumání použití předoperačního výživového doplňku s vysokým obsahem argininu před radikální cystektomií (IMPACT)
29. září 2017 aktualizováno: Tatum Tarin, MD, University of Pittsburgh
Poskytnout pacientům s rakovinou močového měchýře, kteří mají podstoupit radikální cystektomii, předoperační doplněk výživy s vysokým obsahem argininu.
Zkoušející změří dodržování režimu pacienta, snášenlivost doplňku a proveditelnost suplementace.
Sekundární výsledky budou zahrnovat rozdíly v délce pobytu a míře komplikací mezi skupinami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat použití proteinového doplňku s vysokým obsahem argininu před operací u pacientů podstupujících radikální cystektomii k léčbě rakoviny močového měchýře. Až u 50 % pacientů, kteří podstoupí radikální cystektomii, dojde k pooperační komplikaci a je známo, že špatný předoperační nutriční stav zvyšuje riziko komplikací. Bylo prokázáno, že předoperační použití proteinového koktejlu s vysokým obsahem argininu snižuje riziko pooperačních komplikací u pacientů podstupujících operaci rakoviny tlustého střeva a tato studie se snaží zjistit, zda to platí také pro pacienty podstupující radikální cystektomii pro rakovinu močového měchýře.
Subjekty budou pít čtyři proteinové koktejly (Nestle Impact AR) denně po dobu 5-7 dnů před radikální cystektomií. Shake budou pacientům poskytovány zdarma. V den operace subjekty odevzdají protokol o spotřebě koktejlu. Operace pak bude probíhat typickým způsobem a nebudou provedeny žádné změny v operaci nebo pooperační péči. Budou shromažďovány klinické výsledky za prvních 90 pooperačních dnů. Výsledky pacientů budou porovnány s výsledky současných kontrol, které nepodstupují nutriční suplementaci pod dohledem. Primárním výsledkem studie je posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a dodržování suplementačního režimu. Sekundární výsledky zahrnují rozdíly v míře komplikací a délce pooperační hospitalizace mezi skupinami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- Shadyside Urology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli dospělý pacient navštívený v jednom z výše uvedených zařízení UPMC, který má diagnózu rakoviny močového měchýře a je považován za kandidáta na radikální cystektomii pro léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí < 18 let, pacienti nepovažovaní za kandidáty chirurgického zákroku, pacienti, kteří nepokračují v radikální cystektomii. Pacienti s glomerulární filtrací (GFR) < 30 budou rovněž vyloučeni ve snaze omezit příjem bílkovin u pacientů s chronickým onemocněním ledvin stadia IV a V. Diabetičtí pacienti se budou moci zúčastnit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doplněk stravy
Subjekty dostanou před cystektomií výživový doplněk s vysokým obsahem argininu (Nestle's Impact AR).
|
Předoperační výživový doplněk s vysokým obsahem argininu před radikální cystektomií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost, snášenlivost a dodržování suplementačního režimu.“
Časové okno: 4 měsíce
|
Zkoušející podá zprávu o jakýchkoli nežádoucích příhodách ze suplementace a také o dodržování režimu pacientem.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence celkových 90denních a infekčních komplikací. já
Časové okno: 4 měsíce
|
Zkoušející porovná celkovou míru infekčních komplikací a komplikací v ráně mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou
|
4 měsíce
|
|
Délka hospitalizace mezi studijní a kontrolní skupinou
Časové okno: 4 měsíce
|
Zkoušející porovná délku hospitalizace mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tatum Tarin, MD, Associate Professor of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Braga M, Gianotti L, Radaelli G, Vignali A, Mari G, Gentilini O, Di Carlo V. Perioperative immunonutrition in patients undergoing cancer surgery: results of a randomized double-blind phase 3 trial. Arch Surg. 1999 Apr;134(4):428-33. doi: 10.1001/archsurg.134.4.428.
- Shabsigh A, Korets R, Vora KC, Brooks CM, Cronin AM, Savage C, Raj G, Bochner BH, Dalbagni G, Herr HW, Donat SM. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):164-74. doi: 10.1016/j.eururo.2008.07.031. Epub 2008 Jul 18.
- Lee CT, Madii R, Daignault S, Dunn RL, Zhang Y, Montie JE, Wood DP Jr. Cystectomy delay more than 3 months from initial bladder cancer diagnosis results in decreased disease specific and overall survival. J Urol. 2006 Apr;175(4):1262-7; discussion 1267. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00644-0.
- Gibbs J, Cull W, Henderson W, Daley J, Hur K, Khuri SF. Preoperative serum albumin level as a predictor of operative mortality and morbidity: results from the National VA Surgical Risk Study. Arch Surg. 1999 Jan;134(1):36-42. doi: 10.1001/archsurg.134.1.36.
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Hollenbeck BK, Miller DC, Taub DA, Dunn RL, Khuri SF, Henderson WG, Montie JE, Underwood W 3rd, Wei JT. The effects of adjusting for case mix on mortality and length of stay following radical cystectomy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1363-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.015.
- Waitzberg DL, Saito H, Plank LD, Jamieson GG, Jagannath P, Hwang TL, Mijares JM, Bihari D. Postsurgical infections are reduced with specialized nutrition support. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1592-604. doi: 10.1007/s00268-005-0657-x.
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Schiesser M, Kirchhoff P, Muller MK, Schafer M, Clavien PA. The correlation of nutrition risk index, nutrition risk score, and bioimpedance analysis with postoperative complications in patients undergoing gastrointestinal surgery. Surgery. 2009 May;145(5):519-26. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.001. Epub 2009 Mar 27.
- Oh CA, Kim DH, Oh SJ, Choi MG, Noh JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Nutritional risk index as a predictor of postoperative wound complications after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2012 Feb 21;18(7):673-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i7.673.
- Giger U, Buchler M, Farhadi J, Berger D, Husler J, Schneider H, Krahenbuhl S, Krahenbuhl L. Preoperative immunonutrition suppresses perioperative inflammatory response in patients with major abdominal surgery-a randomized controlled pilot study. Ann Surg Oncol. 2007 Oct;14(10):2798-806. doi: 10.1245/s10434-007-9407-7. Epub 2007 Jul 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. července 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
První zveřejněno (ODHAD)
13. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2017
Naposledy ověřeno
1. září 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRO13060027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .