Undersøker bruken av et preoperativt kosttilskudd med høyt arginin før radikal cystektomi (IMPACT)
29. september 2017 oppdatert av: Tatum Tarin, MD, University of Pittsburgh
For å gi pasienter med blærekreft som er planlagt å gjennomgå radikal cystektomi med et preoperativt kosttilskudd med høyt arginin.
Utforskeren vil måle pasientens overholdelse av regimet, tolerabiliteten av tilskuddet og gjennomførbarheten av tilskudd.
Sekundære utfallsmål vil inkludere forskjeller i liggetid og komplikasjonsrate mellom grupper.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke bruken av et høy-arginin proteintilskudd før kirurgi for pasienter som gjennomgår radikal cystektomi for behandling av blærekreft. Så mange som 50 % av pasientene som gjennomgår radikal cystektomi opplever en postoperativ komplikasjon, og dårlig preoperativ ernæringsstatus er kjent for å øke risikoen for komplikasjoner. Preoperativ bruk av en proteinshake med høyt arginininnhold har vist seg å redusere risikoen for postoperative komplikasjoner for pasienter som skal opereres for tykktarmskreft, og denne studien søker å finne ut om dette også er sant for pasienter som gjennomgår radikal cystektomi for blærekreft.
Forsøkspersonene vil drikke fire proteinshakes (Nestle Impact AR) per dag i 5-7 dager før radikal cystektomi. Shakes vil bli gitt til pasientene gratis. På operasjonsdatoen vil forsøkspersonene levere en logg over shakeforbruk. Kirurgi vil da fortsette på vanlig måte, og ingen endringer vil bli gjort i kirurgi eller postoperativ behandling. Kliniske resultater for de første 90 postoperative dagene vil bli samlet inn. Pasientutfall vil bli sammenlignet med de for moderne kontroller som ikke gjennomgår overvåket kosttilskudd. Primært studieresultat er å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og overholdelse av tilskuddsregime. Sekundære utfall inkluderer forskjeller i komplikasjonsfrekvens og lengde på postoperative sykehusopphold mellom grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Shadyside Urology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen pasient som er sett på en av de nevnte UPMC-fasilitetene som har en diagnose av blærekreft og anses som en kandidat for radikal cystektomi for behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige < 18 år, pasienter som ikke anses som kirurgiske kandidater, pasienter som ikke skal gjennomgå radikal cystektomi. Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 vil også bli ekskludert i et forsøk på å begrense proteininntaket til pasienter med stadium IV og V kronisk nyresykdom. Diabetespasienter vil få delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kosttilskudd
Forsøkspersonene vil motta kosttilskudd med høyt arginin (Nestle's Impact AR), før cystektomi
|
Preoperativ kosttilskudd med høyt arginin før radikal cystektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet, toleranse og overholdelse av kosttilskuddsregime."
Tidsramme: 4 måneder
|
Utrederen vil rapportere om eventuelle uønskede hendelser fra tilskudd samt pasientens overholdelse av regimet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av 90-dagers generelle og smittsomme komplikasjoner. Jeg
Tidsramme: 4 måneder
|
Utforsker vil sammenligne overordnede, smittsomme og sårkomplikasjoner mellom studiegruppen og kontrollgruppen
|
4 måneder
|
|
Lengde på sykehusopphold mellom studiegruppe og kontrollgruppe
Tidsramme: 4 måneder
|
Etterforskeren vil sammenligne lengden på sykehusopphold mellom studiegruppe og kontrollgruppe.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatum Tarin, MD, Associate Professor of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Braga M, Gianotti L, Radaelli G, Vignali A, Mari G, Gentilini O, Di Carlo V. Perioperative immunonutrition in patients undergoing cancer surgery: results of a randomized double-blind phase 3 trial. Arch Surg. 1999 Apr;134(4):428-33. doi: 10.1001/archsurg.134.4.428.
- Shabsigh A, Korets R, Vora KC, Brooks CM, Cronin AM, Savage C, Raj G, Bochner BH, Dalbagni G, Herr HW, Donat SM. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):164-74. doi: 10.1016/j.eururo.2008.07.031. Epub 2008 Jul 18.
- Lee CT, Madii R, Daignault S, Dunn RL, Zhang Y, Montie JE, Wood DP Jr. Cystectomy delay more than 3 months from initial bladder cancer diagnosis results in decreased disease specific and overall survival. J Urol. 2006 Apr;175(4):1262-7; discussion 1267. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00644-0.
- Gibbs J, Cull W, Henderson W, Daley J, Hur K, Khuri SF. Preoperative serum albumin level as a predictor of operative mortality and morbidity: results from the National VA Surgical Risk Study. Arch Surg. 1999 Jan;134(1):36-42. doi: 10.1001/archsurg.134.1.36.
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Hollenbeck BK, Miller DC, Taub DA, Dunn RL, Khuri SF, Henderson WG, Montie JE, Underwood W 3rd, Wei JT. The effects of adjusting for case mix on mortality and length of stay following radical cystectomy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1363-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.015.
- Waitzberg DL, Saito H, Plank LD, Jamieson GG, Jagannath P, Hwang TL, Mijares JM, Bihari D. Postsurgical infections are reduced with specialized nutrition support. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1592-604. doi: 10.1007/s00268-005-0657-x.
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Schiesser M, Kirchhoff P, Muller MK, Schafer M, Clavien PA. The correlation of nutrition risk index, nutrition risk score, and bioimpedance analysis with postoperative complications in patients undergoing gastrointestinal surgery. Surgery. 2009 May;145(5):519-26. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.001. Epub 2009 Mar 27.
- Oh CA, Kim DH, Oh SJ, Choi MG, Noh JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Nutritional risk index as a predictor of postoperative wound complications after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2012 Feb 21;18(7):673-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i7.673.
- Giger U, Buchler M, Farhadi J, Berger D, Husler J, Schneider H, Krahenbuhl S, Krahenbuhl L. Preoperative immunonutrition suppresses perioperative inflammatory response in patients with major abdominal surgery-a randomized controlled pilot study. Ann Surg Oncol. 2007 Oct;14(10):2798-806. doi: 10.1245/s10434-007-9407-7. Epub 2007 Jul 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juli 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
13. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO13060027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .