Leikkausta edeltävän runsaasti arginiinia sisältävän ravintolisän käytön tutkiminen ennen radikaalia kystektomiaa (IMPACT)
perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Tatum Tarin, MD, University of Pittsburgh
Tarjota virtsarakon syöpää sairastaville potilaille, joille on määrä tehdä radikaali kystectomia, ennen leikkausta korkea-arginiinipitoista ravintolisää.
Tutkija mittaa potilaan hoito-ohjeen noudattamista, lisäravinteen siedettävyyttä ja lisäravinteen toteutettavuutta.
Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat erot oleskelun kestossa ja komplikaatioiden määrässä ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia runsaasti arginiinia sisältävän proteiinilisän käyttöä ennen leikkausta potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia virtsarakon syövän hoitoon. Jopa 50 % potilaista, joille tehdään radikaali kystectomia, kokee leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita, ja huonon preoperatiivisen ravitsemustilan tiedetään lisäävän komplikaatioiden riskiä. Korkean arginiinipitoisen proteiinipirtelön ennen leikkausta käytön on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riskiä potilailla, joille tehdään paksusuolensyöpäleikkaus, ja tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko tämä totta myös potilailla, joille tehdään radikaali virtsarakon syövän kystectomia.
Koehenkilöt juovat neljä proteiinipirtelöä (Nestle Impact AR) päivässä 5-7 päivän ajan ennen radikaalia kystectomiaa. Pirtelöt tarjotaan potilaille maksutta. Leikkauspäivänä koehenkilöt ilmoittavat ravistelun kulutuksen lokin. Leikkaus etenee sitten tyypilliseen tapaan, eikä leikkaukseen tai postoperatiiviseen hoitoon tehdä muutoksia. Kliiniset tulokset kerätään ensimmäisten 90 leikkauksen jälkeisen päivän ajalta. Potilastuloksia verrataan nykyaikaisten kontrollien tuloksiin, joille ei käytetä valvottua ravintolisää. Ensisijainen tutkimustulos on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja lisäravinteen noudattamista. Toissijaisia tuloksia ovat erot komplikaatioiden määrässä ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituudessa ryhmien välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Shadyside Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen edellä mainituissa UPMC-tiloissa havaittu aikuinen potilas, jolla on virtsarakon syöpädiagnoosi ja jota pidetään ehdokkaana radikaaliin kystektomiaan hoitoa varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat alaikäiset, potilaat, joita ei pidetä kirurgisina ehdokkaina, potilaat, joille ei tehdä radikaalia kystectomiaa. Potilaat, joiden glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30, suljetaan myös pois, jotta yritettäisiin rajoittaa proteiinin saantia potilailla, joilla on vaiheen IV ja V krooninen munuaissairaus. Diabetespotilaat saavat osallistua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ravintolisä
Koehenkilöt saavat runsaasti arginiinia sisältävää ravintolisää (Nestlen Impact AR) ennen kystectomiaa
|
Leikkausta edeltävä runsaasti arginiinia sisältävä ravintolisä ennen radikaalia kystectomiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus, siedettävyys ja lisäravinteiden noudattaminen."
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkija raportoi kaikista lisäravinteen aiheuttamista haittatapahtumista sekä potilaan hoito-ohjeen noudattamisesta.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän yleisten ja tarttuvien komplikaatioiden ilmaantuvuus. minä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkija vertaa yleistä, infektio- ja haavakomplikaatioiden määrää tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
4 kuukautta
|
|
Sairaalajakson pituus tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkija vertaa sairaalahoidon kestoa tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Tatum Tarin, MD, Associate Professor of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Braga M, Gianotti L, Radaelli G, Vignali A, Mari G, Gentilini O, Di Carlo V. Perioperative immunonutrition in patients undergoing cancer surgery: results of a randomized double-blind phase 3 trial. Arch Surg. 1999 Apr;134(4):428-33. doi: 10.1001/archsurg.134.4.428.
- Shabsigh A, Korets R, Vora KC, Brooks CM, Cronin AM, Savage C, Raj G, Bochner BH, Dalbagni G, Herr HW, Donat SM. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):164-74. doi: 10.1016/j.eururo.2008.07.031. Epub 2008 Jul 18.
- Lee CT, Madii R, Daignault S, Dunn RL, Zhang Y, Montie JE, Wood DP Jr. Cystectomy delay more than 3 months from initial bladder cancer diagnosis results in decreased disease specific and overall survival. J Urol. 2006 Apr;175(4):1262-7; discussion 1267. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00644-0.
- Gibbs J, Cull W, Henderson W, Daley J, Hur K, Khuri SF. Preoperative serum albumin level as a predictor of operative mortality and morbidity: results from the National VA Surgical Risk Study. Arch Surg. 1999 Jan;134(1):36-42. doi: 10.1001/archsurg.134.1.36.
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Hollenbeck BK, Miller DC, Taub DA, Dunn RL, Khuri SF, Henderson WG, Montie JE, Underwood W 3rd, Wei JT. The effects of adjusting for case mix on mortality and length of stay following radical cystectomy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1363-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.015.
- Waitzberg DL, Saito H, Plank LD, Jamieson GG, Jagannath P, Hwang TL, Mijares JM, Bihari D. Postsurgical infections are reduced with specialized nutrition support. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1592-604. doi: 10.1007/s00268-005-0657-x.
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Schiesser M, Kirchhoff P, Muller MK, Schafer M, Clavien PA. The correlation of nutrition risk index, nutrition risk score, and bioimpedance analysis with postoperative complications in patients undergoing gastrointestinal surgery. Surgery. 2009 May;145(5):519-26. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.001. Epub 2009 Mar 27.
- Oh CA, Kim DH, Oh SJ, Choi MG, Noh JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Nutritional risk index as a predictor of postoperative wound complications after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2012 Feb 21;18(7):673-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i7.673.
- Giger U, Buchler M, Farhadi J, Berger D, Husler J, Schneider H, Krahenbuhl S, Krahenbuhl L. Preoperative immunonutrition suppresses perioperative inflammatory response in patients with major abdominal surgery-a randomized controlled pilot study. Ann Surg Oncol. 2007 Oct;14(10):2798-806. doi: 10.1245/s10434-007-9407-7. Epub 2007 Jul 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 3. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO13060027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .