Investigando o uso de um suplemento nutricional pré-operatório de alta arginina antes da cistectomia radical (IMPACT)
29 de setembro de 2017 atualizado por: Tatum Tarin, MD, University of Pittsburgh
Fornecer aos pacientes com câncer de bexiga que serão submetidos a cistectomia radical um suplemento nutricional pré-operatório com alto teor de arginina.
O investigador medirá a adesão do paciente ao regime, a tolerabilidade do suplemento e a viabilidade da suplementação.
As medidas de resultados secundários incluirão diferenças no tempo de internação e na taxa de complicações entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar o uso de um suplemento de proteína com alto teor de arginina antes da cirurgia para pacientes submetidos a cistectomia radical para tratamento de câncer de bexiga. Cerca de 50% dos pacientes submetidos à cistectomia radical apresentam complicações pós-operatórias, e sabe-se que o estado nutricional pré-operatório ruim aumenta o risco de complicações. Foi demonstrado que o uso pré-operatório de um shake de proteína com alto teor de arginina reduz o risco de complicações pós-operatórias em pacientes submetidos a cirurgia para câncer de cólon, e este estudo procura determinar se isso também é verdade para pacientes submetidos a cistectomia radical para câncer de bexiga.
Os indivíduos beberão quatro shakes de proteína (Nestle Impact AR) por dia durante 5-7 dias antes da cistectomia radical. Shakes serão fornecidos gratuitamente aos pacientes. Na data da cirurgia, os sujeitos entregarão um registro do consumo de shake. A cirurgia prosseguirá normalmente e nenhuma alteração será feita na cirurgia ou nos cuidados pós-operatórios. Os resultados clínicos para os primeiros 90 dias de pós-operatório serão coletados. Os resultados dos pacientes serão comparados aos de controles contemporâneos que não recebem suplementação nutricional supervisionada. O resultado primário do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e adesão ao regime de suplementação. Os resultados secundários incluem diferenças nas taxas de complicações e tempo de internação pós-operatória entre os grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Shadyside Urology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente adulto atendido em uma das instalações da UPMC acima mencionadas com diagnóstico de câncer de bexiga e considerado candidato à cistectomia radical para tratamento.
Critério de exclusão:
- Menores de idade < 18 anos, pacientes não considerados candidatos à cirurgia, pacientes que não se submetem à cistectomia radical. Pacientes com taxa de filtração glomerular (GFR) < 30 também serão excluídos em uma tentativa de limitar a ingestão de proteínas de pacientes com doença renal crônica estágio IV e V. Pacientes diabéticos poderão participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Suplemento dietético
Os indivíduos receberão suplemento nutricional com alto teor de arginina (Nestle's Impact AR), antes da cistectomia
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Suplemento nutricional pré-operatório de alta arginina antes da cistectomia radical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança, tolerabilidade e adesão ao regime de suplementação."
Prazo: 4 meses
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O investigador relatará quaisquer eventos adversos da suplementação, bem como a adesão do paciente ao regime.
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de taxas de complicações infecciosas e gerais em 90 dias. EU
Prazo: 4 meses
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O investigador irá comparar as taxas gerais, infecciosas e de complicações da ferida entre o grupo de estudo e o grupo de controle
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4 meses
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Tempo de internação entre o grupo de estudo e o grupo controle
Prazo: 4 meses
|
O investigador irá comparar o tempo de internação entre o grupo de estudo e o grupo de controle.
|
4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tatum Tarin, MD, Associate Professor of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Braga M, Gianotti L, Radaelli G, Vignali A, Mari G, Gentilini O, Di Carlo V. Perioperative immunonutrition in patients undergoing cancer surgery: results of a randomized double-blind phase 3 trial. Arch Surg. 1999 Apr;134(4):428-33. doi: 10.1001/archsurg.134.4.428.
- Shabsigh A, Korets R, Vora KC, Brooks CM, Cronin AM, Savage C, Raj G, Bochner BH, Dalbagni G, Herr HW, Donat SM. Defining early morbidity of radical cystectomy for patients with bladder cancer using a standardized reporting methodology. Eur Urol. 2009 Jan;55(1):164-74. doi: 10.1016/j.eururo.2008.07.031. Epub 2008 Jul 18.
- Lee CT, Madii R, Daignault S, Dunn RL, Zhang Y, Montie JE, Wood DP Jr. Cystectomy delay more than 3 months from initial bladder cancer diagnosis results in decreased disease specific and overall survival. J Urol. 2006 Apr;175(4):1262-7; discussion 1267. doi: 10.1016/S0022-5347(05)00644-0.
- Gibbs J, Cull W, Henderson W, Daley J, Hur K, Khuri SF. Preoperative serum albumin level as a predictor of operative mortality and morbidity: results from the National VA Surgical Risk Study. Arch Surg. 1999 Jan;134(1):36-42. doi: 10.1001/archsurg.134.1.36.
- Gregg JR, Cookson MS, Phillips S, Salem S, Chang SS, Clark PE, Davis R, Stimson CJ Jr, Aghazadeh M, Smith JA Jr, Barocas DA. Effect of preoperative nutritional deficiency on mortality after radical cystectomy for bladder cancer. J Urol. 2011 Jan;185(1):90-6. doi: 10.1016/j.juro.2010.09.021. Epub 2010 Nov 12.
- Hollenbeck BK, Miller DC, Taub DA, Dunn RL, Khuri SF, Henderson WG, Montie JE, Underwood W 3rd, Wei JT. The effects of adjusting for case mix on mortality and length of stay following radical cystectomy. J Urol. 2006 Oct;176(4 Pt 1):1363-8. doi: 10.1016/j.juro.2006.06.015.
- Waitzberg DL, Saito H, Plank LD, Jamieson GG, Jagannath P, Hwang TL, Mijares JM, Bihari D. Postsurgical infections are reduced with specialized nutrition support. World J Surg. 2006 Aug;30(8):1592-604. doi: 10.1007/s00268-005-0657-x.
- Braga M, Gianotti L, Vignali A, Carlo VD. Preoperative oral arginine and n-3 fatty acid supplementation improves the immunometabolic host response and outcome after colorectal resection for cancer. Surgery. 2002 Nov;132(5):805-14. doi: 10.1067/msy.2002.128350.
- Schiesser M, Kirchhoff P, Muller MK, Schafer M, Clavien PA. The correlation of nutrition risk index, nutrition risk score, and bioimpedance analysis with postoperative complications in patients undergoing gastrointestinal surgery. Surgery. 2009 May;145(5):519-26. doi: 10.1016/j.surg.2009.02.001. Epub 2009 Mar 27.
- Oh CA, Kim DH, Oh SJ, Choi MG, Noh JH, Sohn TS, Bae JM, Kim S. Nutritional risk index as a predictor of postoperative wound complications after gastrectomy. World J Gastroenterol. 2012 Feb 21;18(7):673-8. doi: 10.3748/wjg.v18.i7.673.
- Giger U, Buchler M, Farhadi J, Berger D, Husler J, Schneider H, Krahenbuhl S, Krahenbuhl L. Preoperative immunonutrition suppresses perioperative inflammatory response in patients with major abdominal surgery-a randomized controlled pilot study. Ann Surg Oncol. 2007 Oct;14(10):2798-806. doi: 10.1245/s10434-007-9407-7. Epub 2007 Jul 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO13060027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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