エピカテキンに関する初期段階の前臨床および初期臨床研究 (パート 2) (Epicatechin)
2016年4月26日 更新者：Robert R. Henry, MD、Veterans Medical Research Foundation
これは、(+)-エピカテキンの二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回投与試験で、1 日 30mg を 1 回、合計 7 日間投与します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトは、7 日間にわたる (+)-エピカテキン投与を含む、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、第 I 相試験です。
- 被験者は、空腹時血糖障害（IFG）を含む糖尿病前症に関する米国糖尿病協会（ADA）の基準を満たします [包含/除外基準を参照]。
- プロジェクトには以下が含まれます: 前糖尿病患者における合成 (+)-エピカテキンの 1 日 1 回投与の 7 日間の評価。プラセボと比較。
- プロジェクトには、スクリーニング（訪問 1）、無作為化（訪問 2）、治験薬の終了（訪問 3）、研究終了のフォローアップ（訪問 4）の 4 回の外来診療所の研究訪問があります。
- このプロジェクトには 2 回の電話訪問があります
一次仮説: これらの研究は安全性と忍容性を評価するように設計されているため、テストする一次仮説はありません。
一次結果の測定。 バイタル サインと安全性検査室: BP、HR、クレアチニン、アルカリホスファターゼ、肝トランスアミナーゼ
これらの研究は、(+)-エピカテキンが前糖尿病患者の血糖コントロールに影響を与えるかどうかに関する最初のデータを提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego、California、アメリカ、92161
- CMR Center for Metabolic Research VASDHS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴とスクリーニング結果に基づく前糖尿病
- 男性か女性
- 21 歳から 75 歳までの方 (年齢を含む)
- 手順にインフォームドコンセントを与えることができる
- 女性の場合は、閉経後か、スクリーニング時および検査当日の妊娠検査が陰性でなければなりません。 エストロゲン療法を受けている女性が含まれます。
- -出産の可能性のある女性の場合、研究の全期間を通じて適切な避妊を実践し、継続する意思がある
- -スクリーニング前の4週間は薬の使用が安定している
- 体格指数 (BMI) > 27 kg/m2
- 前糖尿病の定義: 空腹時血糖障害 (IFG、空腹時血糖 = 100-125 mg/dL) および/または HbA1c 上昇 (5.7-6.4%)、それぞれ糖尿病の他の危険因子がない場合
除外基準:
- 2型糖尿病
- 妊娠
- 21歳未満または75歳以上
- -肝機能または腎機能の臨床的に重大な異常（正常値の上限（ULN）の3倍以上）、過去6か月以内に認定された臨床検査室によって決定された
- -最近の心筋梗塞または脳卒中（スクリーニングから6か月以内）
- 血圧 (BP) >160 mmHg 収縮期および >100 mmHg 拡張期
- 薬 - チアゾリジンジオン、ステロイド、抗うつ薬、減量薬
- 2型糖尿病以外の、炭水化物代謝に影響を与えるその他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：(+)-エピカテキン 30mg
10人の被験者は、合成（+）-エピカテキンの30mg用量に無作為に割り付けられます
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(+)-エピカテキン 30 mg、経口、1 日 1 錠、朝
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
5人の被験者がプラセボにランダム化されます
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プラセボ ピル、経口摂取、1 日 1 錠、朝
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な安全性評価項目のベースラインからの変化: 血圧 (BP)
時間枠：ベースラインと 7 日目
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主要な安全性評価項目における臨床的に有意な差は次のように定義されます: BP (10 mm Hg の変化)
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ベースラインと 7 日目
|
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主要な安全性評価項目のベースラインからの変化: 心拍数 (HR)
時間枠：ベースラインと 7 日目
|
主要な安全性評価項目における臨床的に有意な差は次のように定義されています: HR (10 bpm)
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ベースラインと 7 日目
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主要な安全性評価項目のベースラインからの変化: 腎機能
時間枠：ベースラインと 7 日目
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主要な安全性評価項目における臨床的に有意な違いは次のように定義されています: クレアチニン (>1.5 ULN)
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ベースラインと 7 日目
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主要な安全性評価項目のベースラインからの変化: 肝機能
時間枠：ベースラインと 7 日目
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主要な安全性評価項目における臨床的に有意な違いは次のように定義されます: アルカリホスファターゼおよび肝トランスアミナーゼの非常に保守的な変化 (>1.5 ULN)
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ベースラインと 7 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの変化: グルコース
時間枠：ベースラインと 7 日目
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訪問 2 および 3 で収集された絶食ラボから測定されたグルコースのベースラインからの変化 (mg/dL)。
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ベースラインと 7 日目
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ベースラインからの変化: インスリン
時間枠：ベースラインと 7 日目
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訪問 2 および 3 で収集された空腹時ラボから測定されたインスリンのベースラインからの変化 (uIU/ml)。
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ベースラインと 7 日目
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ベースラインからの変化：C-ペプチド
時間枠：ベースラインと 7 日目
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訪問 2 および 3 で収集された絶食ラボから測定された C-ペプチドのベースラインからの変化 (ng/mL)。
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ベースラインと 7 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert R Henry, MD、San Diego Veterans Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月26日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。