Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig fase præklinisk og indledende klinisk forskning om epicatechin (del 2) (Epicatechin)

26. april 2016 opdateret af: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
Dette vil være et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkeltdosis studie af (+)- epicatechin med en dosis på 30 mg/dag i i alt 7 dage

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt er et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret, fase I-studie, der vil omfatte (+)-epicatechin-dosering over syv dage.

  • Forsøgspersonerne vil opfylde American Diabetes Association (ADA) kriterier for præ-diabetes, herunder nedsat fastende glukose (IFG) [se inklusions-/eksklusionskriterier].
  • Projektet omfatter: 7 dages evaluering af en enkelt daglig dosis syntetisk (+)-epicatechin hos præ-diabetiske individer sammenlignet med placebo.
  • Projektet har 4 undersøgelsesbesøg i ambulatoriet: screening (besøg 1), randomisering (besøg 2), slutning af studiemedicin (besøg 3), opfølgning slutning af undersøgelse (besøg 4).
  • Dette projekt har 2 telefonbesøg

Primær hypotese: Da disse undersøgelser er designet til at evaluere sikkerhed og tolerabilitet, er der ingen primær hypotese at teste.

Primære resultatmål. Vitale tegn og sikkerhedslaboratorier: BP, HR, kreatinin, alkalisk fosfatase og levertransaminaser

Disse undersøgelser vil give indledende data om, hvorvidt (+)-epicatechin kan påvirke glykæmisk kontrol hos personer med prædiabetes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • CMR Center for Metabolic Research VASDHS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prædiabetiker baseret på sygehistorie og screeningsresultater
  • Mand eller kvinde
  • Skal være 21 til 75 år (inklusive)
  • Kunne give informeret samtykke til procedurerne
  • Hvis hun er kvinde, skal den enten være postmenopausal eller test negativ for graviditet ved screening og på dagen for proceduren. Kvinder i østrogenbehandling vil blive inkluderet.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal praktisere og være villig til at fortsætte med at praktisere passende prævention under hele undersøgelsens varighed
  • Medicinbrug stabil i 4 uger før screening
  • Body Mass Index (BMI) > 27 kg/m2
  • Definition af præ-diabetes: nedsat fastende glukose (IFG, fastende glukose = 100-125 mg/dL) og/ELLER forhøjet HbA1c (5,7-6,4%), hver i fravær af andre risikofaktorer for diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes
  • Graviditet
  • Yngre end 21 eller ældre end 75 år
  • Klinisk signifikante abnormiteter i lever- eller nyrefunktion (>3x øvre normalgrænse (ULN)), bestemt inden for de sidste 6 måneder af et certificeret klinisk laboratorium
  • Nyligt myokardieinfarkt eller slagtilfælde (inden for 6 måneder efter screening)
  • Blodtryk (BP) >160 mmHg systolisk og >100 mmHg diastolisk
  • Medicin - thiazolidindioner, eventuelle steroider, antidepressiva, vægttabsmedicin
  • Andre sygdomme, udover type 2-diabetes, påvirker kulhydratmetabolismen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: (+)-epicatechin 30mg
10 forsøgspersoner vil blive randomiseret til en dosis på 30 mg syntetisk (+)-epicatechin
Medicin: epicatechin
30 mg (+)-epicatechin, indtaget oralt, en pille/dag om morgenen
Andre navne:
  • 122158
Placebo komparator: placebo
5 forsøgspersoner vil blive randomiseret til placebo
Medicin: Placebo
Placebo pille, indtaget oralt, en pille/dag om morgenen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vigtige sikkerhedsendepunkter: Blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline og dag 7
Klinisk signifikante forskelle i de vigtigste sikkerhedsendepunkter er defineret som: BP (10 mm Hg ændring)
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline i vigtige sikkerhedsendepunkter: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline og dag 7
Klinisk signifikante forskelle i de vigtigste sikkerhedsendepunkter er defineret som: HR (10 bpm)
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline i vigtige sikkerhedsendepunkter: Nyrefunktion
Tidsramme: Baseline og dag 7
Klinisk signifikante forskelle i de vigtigste sikkerhedsendepunkter er defineret som: kreatinin (>1,5 ULN)
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline i vigtige sikkerhedsendepunkter: Leverfunktion
Tidsramme: Baseline og dag 7
Klinisk signifikante forskelle i de vigtigste sikkerhedsendepunkter er defineret som: meget konservative ændringer i alkalisk fosfatase og levertransaminaser (>1,5 ULN)
Baseline og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline: Glukose
Tidsramme: Baseline og dag 7
Ændring fra baseline af glukose (mg/dL) som målt fra fastende laboratorier indsamlet ved besøg 2 og 3.
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline: Insulin
Tidsramme: Baseline og dag 7
Ændring fra baseline af insulin (uIU/ml) som målt fra fastende laboratorier indsamlet ved besøg 2 og 3.
Baseline og dag 7
Ændring fra baseline: C-peptid
Tidsramme: Baseline og dag 7
Ændring fra baseline af C-peptid (ng/ml) som målt fra fastende laboratorier indsamlet ved besøg 2 og 3.
Baseline og dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
San Diego Veterans Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2016

Først opslået (Skøn)

14. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08847002
  • 1R01AT008310-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med epicatechin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner