Fase Inicial Pré-Clínica e Pesquisa Clínica Inicial sobre Epicatequina (Parte 2) (Epicatechin)
26 de abril de 2016 atualizado por: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
Este será um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única de (+)-epicatequina com uma dose de 30 mg/dia por um total de 7 dias
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este projeto é um estudo de Fase I duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, que incluirá a dosagem de (+)-epicatequina durante sete dias.
- Os indivíduos atenderão aos critérios da American Diabetes Association (ADA) para pré-diabetes, incluindo glicose em jejum alterada (IFG) [consulte os critérios de inclusão/exclusão].
- O Projeto inclui: Avaliação de 7 dias de uma única dose diária de (+)-epicatequina sintética em indivíduos pré-diabéticos em comparação com placebo.
- O Projeto tem 4 visitas de estudo ambulatorial: triagem (Visita 1), randomização (Visita 2), fim do medicamento do estudo (Visita 3), acompanhamento final do estudo (Visita 4).
- Este Projeto tem 2 visitas telefónicas
Hipótese primária: como esses estudos são projetados para avaliar a segurança e a tolerabilidade, não há hipótese primária a ser testada.
Medidas de resultados primários. Laboratórios de sinais vitais e segurança: PA, FC, creatinina, fosfatase alcalina e transaminases hepáticas
Esses estudos fornecerão dados iniciais sobre se a (+)-epicatequina pode influenciar o controle glicêmico em indivíduos com pré-diabetes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- CMR Center for Metabolic Research VASDHS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pré-diabético com base no histórico médico e nos resultados da triagem
- Macho ou fêmea
- Deve ter de 21 a 75 anos de idade (inclusive)
- Capaz de dar consentimento informado para os procedimentos
- Se for do sexo feminino, deve estar na pós-menopausa ou ter teste negativo para gravidez na triagem e no dia do procedimento. Mulheres em terapia de estrogênio serão incluídas.
- Se for mulher em idade fértil, deve praticar e estar disposta a continuar a praticar o controle de natalidade apropriado durante toda a duração do estudo
- Uso de medicação estável por 4 semanas antes da triagem
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 27 kg/m2
- Definição de pré-diabetes: glicose em jejum alterada (IFG, glicose em jejum = 100-125 mg/dL) e/OU HbA1c elevada (5,7-6,4%), cada um na ausência de outros fatores de risco para diabetes
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 2
- Gravidez
- Menor de 21 anos ou maior de 75 anos
- Anormalidades clinicamente significativas na função hepática ou renal (> 3x limite superior do normal (ULN)), determinadas nos últimos 6 meses por um laboratório clínico certificado
- Infarto do miocárdio recente ou acidente vascular cerebral (dentro de 6 meses após a triagem)
- Pressão arterial (PA) >160 mmHg sistólica e >100 mmHg diastólica
- Medicamentos - tiazolidinedionas, quaisquer esteroides, antidepressivos, medicamentos para perda de peso
- Outras doenças, além do diabetes tipo 2, influenciam o metabolismo de carboidratos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: (+)-epicatequina 30mg
10 indivíduos serão randomizados para uma dose de 30 mg de (+)-epicatequina sintética
|
30 mg (+)-epicatequina, via oral, um comprimido/dia pela manhã
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
5 indivíduos serão randomizados para um placebo
|
Pílula placebo, via oral, uma pílula/dia pela manhã
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base nos principais parâmetros de segurança: pressão arterial (PA)
Prazo: Linha de base e dia 7
|
Diferenças clinicamente significativas nos principais parâmetros de segurança são definidas como: PA (alteração de 10 mm Hg)
|
Linha de base e dia 7
|
|
Alteração da linha de base nos principais parâmetros de segurança: frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base e dia 7
|
Diferenças clinicamente significativas nos principais parâmetros de segurança são definidas como: FC (10 bpm)
|
Linha de base e dia 7
|
|
Alteração da linha de base nos principais parâmetros de segurança: função renal
Prazo: Linha de base e dia 7
|
Diferenças clinicamente significativas nos principais parâmetros de segurança são definidas como: creatinina (>1,5 LSN)
|
Linha de base e dia 7
|
|
Mudança da linha de base nos principais parâmetros de segurança: Função Hepática
Prazo: Linha de base e dia 7
|
As diferenças clinicamente significativas nos principais parâmetros de segurança são definidas como: alterações altamente conservadoras na fosfatase alcalina e nas transaminases hepáticas (>1,5 LSN)
|
Linha de base e dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base: glicose
Prazo: Linha de base e dia 7
|
Mudança da linha de base de glicose (mg/dL) medida a partir de laboratórios em jejum coletados nas Visitas 2 e 3.
|
Linha de base e dia 7
|
|
Mudança da linha de base: insulina
Prazo: Linha de base e dia 7
|
Mudança da linha de base de insulina (uIU/ml) medida a partir de laboratórios em jejum coletados nas Visitas 2 e 3.
|
Linha de base e dia 7
|
|
Mudança da linha de base: C-Peptide
Prazo: Linha de base e dia 7
|
Mudança da linha de base do C-Peptide (ng/mL) medida a partir de laboratórios em jejum coletados nas Visitas 2 e 3.
|
Linha de base e dia 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08847002
- 1R01AT008310-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .