Recherche préclinique et clinique initiale de phase précoce sur l'épicatéchine (partie 2) (Epicatechin)
26 avril 2016 mis à jour par: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
Il s'agira d'une étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique de (+)-épicatéchine avec une dose de 30 mg/jour pendant un total de 7 jours
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ce projet est une étude de phase I à double insu, contrôlée par placebo et randomisée qui comprendra le dosage de (+)-épicatéchine sur sept jours.
- Les sujets répondront aux critères de l'American Diabetes Association (ADA) pour le pré-diabète, y compris l'altération de la glycémie à jeun (IFG) [voir les critères d'inclusion/exclusion].
- Le projet comprend : une évaluation sur 7 jours d'une dose quotidienne unique de (+)-épicatéchine synthétique chez des personnes prédiabétiques par rapport à un placebo.
- Le projet comporte 4 visites d'étude en clinique externe : dépistage (visite 1), randomisation (visite 2), médicament de fin d'étude (visite 3), suivi de fin d'étude (visite 4).
- Ce projet a 2 visites téléphoniques
Hypothèse principale : Ces études étant conçues pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, il n'y a pas d'hypothèse principale à tester.
Principaux critères de jugement. Signes vitaux et laboratoires de sécurité : TA, FC, créatinine, phosphatase alcaline et transaminases hépatiques
Ces études fourniront des données initiales pour savoir si la (+)-épicatéchine peut influencer le contrôle glycémique chez les personnes atteintes de prédiabète.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- CMR Center for Metabolic Research VASDHS
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Pré-diabétique selon les antécédents médicaux et les résultats du dépistage
- Masculin ou féminin
- Doit être âgé de 21 à 75 ans (inclus)
- Capable de donner un consentement éclairé aux procédures
- S'il s'agit d'une femme, elle doit être ménopausée ou avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour de l'intervention. Les femmes sous œstrogénothérapie seront incluses.
- Si femme en âge de procréer, doit pratiquer et être disposée à continuer à pratiquer un contrôle des naissances approprié pendant toute la durée de l'étude
- Utilisation de médicaments stable pendant 4 semaines avant le dépistage
- Indice de masse corporelle (IMC) > 27 kg/m2
- Définition du pré-diabète : glycémie à jeun altérée (IFG, glycémie à jeun = 100-125 mg/dL) et/OU HbA1c élevée (5,7-6,4 %), chacun en l'absence d'autres facteurs de risque de diabète
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2
- Grossesse
- Moins de 21 ans ou plus de 75 ans
- Anomalies cliniquement significatives de la fonction hépatique ou rénale (> 3x la limite supérieure de la normale (LSN)), déterminées au cours des 6 derniers mois par un laboratoire clinique certifié
- Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral récent (dans les 6 mois suivant le dépistage)
- Pression artérielle (TA) > 160 mmHg systolique et >100 mmHg diastolique
- Médicaments - thiazolidinediones, stéroïdes, antidépresseurs, médicaments amaigrissants
- Autres maladies, outre le diabète de type 2, influençant le métabolisme des glucides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: (+)-épicatéchine 30mg
10 sujets seront randomisés pour recevoir une dose de 30 mg de (+)-épicatéchine synthétique
|
30 mg (+)-épicatéchine, pris par voie orale, un comprimé/jour le matin
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: placebo
5 sujets seront randomisés pour un placebo
|
Pilule placebo, prise par voie orale, une pilule/jour le matin
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales dans les principaux critères d'évaluation de l'innocuité : pression artérielle (TA)
Délai: Base de référence et jour 7
|
Les différences cliniquement significatives dans les principaux critères d'évaluation de l'innocuité sont définies comme suit : TA (variation de 10 mm Hg)
|
Base de référence et jour 7
|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales dans les principaux critères d'évaluation de l'innocuité : fréquence cardiaque (FC)
Délai: Base de référence et jour 7
|
Les différences cliniquement significatives dans les principaux critères d'évaluation de l'innocuité sont définies comme suit : FC (10 bpm)
|
Base de référence et jour 7
|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales dans les principaux critères d'évaluation de l'innocuité : fonction rénale
Délai: Base de référence et jour 7
|
Les différences cliniquement significatives dans les principaux critères d'évaluation de l'innocuité sont définies comme suit : créatinine (> 1,5 LSN)
|
Base de référence et jour 7
|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales dans les principaux critères d'évaluation de l'innocuité : fonction hépatique
Délai: Base de référence et jour 7
|
Les différences cliniquement significatives dans les principaux critères d'évaluation de l'innocuité sont définies comme suit : modifications très conservatrices de la phosphatase alcaline et des transaminases hépatiques (> 1,5 LSN)
|
Base de référence et jour 7
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base : Glucose
Délai: Base de référence et jour 7
|
Changement par rapport au niveau de référence du glucose (mg/dL) tel que mesuré à partir des laboratoires de jeûne collectés lors des visites 2 et 3.
|
Base de référence et jour 7
|
|
Changement par rapport au départ : insuline
Délai: Base de référence et jour 7
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline (uIU/ml) tel que mesuré à partir des laboratoires à jeun collectés lors des visites 2 et 3.
|
Base de référence et jour 7
|
|
Changement par rapport à la ligne de base : C-Peptide
Délai: Base de référence et jour 7
|
Changement par rapport à la ligne de base du C-Peptide (ng/mL) tel que mesuré à partir des laboratoires à jeun recueillis lors des visites 2 et 3.
|
Base de référence et jour 7
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 janvier 2016
Première publication (Estimation)
14 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 avril 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08847002
- 1R01AT008310-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .