Vorklinische und erste klinische Forschung in der frühen Phase zu Epicatechin (Teil 2) (Epicatechin)
26. April 2016 aktualisiert von: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
Dies wird eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Einzeldosisstudie mit (+)-Epicatechin mit einer Dosis von 30 mg/Tag für insgesamt 7 Tage sein
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei diesem Projekt handelt es sich um eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-I-Studie, die eine siebentägige Verabreichung von (+)-Epicatechin umfasst.
- Die Probanden erfüllen die Kriterien der American Diabetes Association (ADA) für Prädiabetes, einschließlich beeinträchtigter Nüchternglukose (IFG) [siehe Einschluss-/Ausschlusskriterien].
- Das Projekt umfasst: 7-tägige Bewertung einer einzelnen Tagesdosis von synthetischem (+)-Epicatechin bei prädiabetischen Personen im Vergleich zu Placebo.
- Das Projekt umfasst 4 ambulante Studienbesuche: Screening (Besuch 1), Randomisierung (Besuch 2), Medikament am Ende der Studie (Besuch 3), Nachsorge am Ende der Studie (Besuch 4).
- Dieses Projekt hat 2 Telefonbesuche
Primäre Hypothese: Da diese Studien darauf ausgelegt sind, die Sicherheit und Verträglichkeit zu bewerten, gibt es keine zu prüfende primäre Hypothese.
Primäre Ergebnismaße. Vitalfunktionen und Sicherheitslabore: BP, HR, Kreatinin, alkalische Phosphatase und Lebertransaminasen
Diese Studien werden erste Daten darüber liefern, ob (+)-Epicatechin die glykämische Kontrolle bei Personen mit Prädiabetes beeinflussen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- CMR Center for Metabolic Research VASDHS
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Prädiabetisch basierend auf Anamnese und Screening-Ergebnissen
- Männlich oder weiblich
- Muss 21 bis 75 Jahre alt sein (einschließlich)
- Kann den Verfahren eine informierte Zustimmung geben
- Wenn weiblich, muss sie entweder postmenopausal sein oder beim Screening und am Tag des Eingriffs negativ auf Schwangerschaft getestet werden. Frauen unter Östrogentherapie werden eingeschlossen.
- Wenn Frau im gebärfähigen Alter, muss während der gesamten Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, diese weiterhin zu praktizieren
- Medikamenteneinnahme stabil für 4 Wochen vor dem Screening
- Body-Mass-Index (BMI) > 27 kg/m2
- Definition von Prädiabetes: beeinträchtigter Nüchternglukosewert (IFG, Nüchternglukosewert = 100–125 mg/dL) und/ODER erhöhter HbA1c (5,7–6,4 %), jeweils ohne andere Risikofaktoren für Diabetes
Ausschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Schwangerschaft
- Jünger als 21 oder älter als 75 Jahre
- Klinisch signifikante Anomalien der Leber- oder Nierenfunktion (>3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)), festgestellt in den letzten 6 Monaten durch ein zertifiziertes klinisches Labor
- Kürzlicher Myokardinfarkt oder Schlaganfall (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening)
- Blutdruck (BP) >160 mmHg systolisch und >100 mmHg diastolisch
- Medikamente - Thiazolidindione, alle Steroide, Antidepressiva, Medikamente zur Gewichtsabnahme
- Andere Krankheiten außer Typ-2-Diabetes, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: (+)-Epicatechin 30 mg
10 Probanden werden randomisiert einer 30-mg-Dosis von synthetischem (+)-Epicatechin zugeteilt
|
30 mg (+)-Epicatechin, oral eingenommen, eine Tablette/Tag morgens
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
5 Probanden werden randomisiert einem Placebo zugeteilt
|
Placebo-Pille, oral eingenommen, eine Tablette/Tag morgens
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten: Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
|
Klinisch signifikante Unterschiede bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten sind wie folgt definiert: Blutdruck (10 mm Hg-Änderung)
|
Grundlinie und Tag 7
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten: Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
|
Klinisch signifikante Unterschiede bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten sind definiert als: HR (10 bpm)
|
Grundlinie und Tag 7
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten: Nierenfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
|
Klinisch signifikante Unterschiede bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten sind definiert als: Kreatinin (> 1,5 ULN)
|
Grundlinie und Tag 7
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten: Leberfunktion
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
|
Klinisch signifikante Unterschiede bei den wichtigsten Sicherheitsendpunkten sind definiert als: stark konservative Veränderungen der alkalischen Phosphatase und der Lebertransaminasen (> 1,5 ULN)
|
Grundlinie und Tag 7
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: Glukose
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
|
Änderung des Glukose-Ausgangswerts (mg/dl), gemessen im Fastenlabor, das bei den Visiten 2 und 3 erhoben wurde.
|
Grundlinie und Tag 7
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Insulin
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins (uIU/ml), gemessen in den Nüchternlabors, die bei den Visiten 2 und 3 erhoben wurden.
|
Grundlinie und Tag 7
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert: C-Peptid
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
|
Veränderung von C-Peptid (ng/ml) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in nüchternen Laboren, die bei Visiten 2 und 3 gesammelt wurden.
|
Grundlinie und Tag 7
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08847002
- 1R01AT008310-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .