Epikatekiinin varhaisen vaiheen esikliiniset ja alustavat kliiniset tutkimukset (osa 2) (Epicatechin)
tiistai 26. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus (+)-epikatekiinistä yhdellä 30 mg:n annoksella/vrk yhteensä 7 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä projekti on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, vaiheen I tutkimus, joka sisältää (+)-epikatekiiniannostelun seitsemän päivän ajan.
- Koehenkilöt täyttävät American Diabetes Associationin (ADA) kriteerit esidiabetekselle, mukaan lukien heikentynyt paastoglukoosi (IFG) [katso sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit].
- Projekti sisältää: 7 päivän arvioinnin synteettisen (+)-epikatekiinin kerta-annoksesta prediabeettisilla yksilöillä verrattuna lumelääkkeeseen.
- Hankkeessa on 4 poliklinikan opintokäyntiä: seulonta (käynti 1), satunnaistaminen (käynti 2), tutkimuslääkkeen lopetus (käynti 3), seurantatutkimuksen loppu (käynti 4).
- Tässä projektissa on 2 puhelinkäyntiä
Ensisijainen hypoteesi: Koska nämä tutkimukset on suunniteltu arvioimaan turvallisuutta ja siedettävyyttä, ensisijaista hypoteesia ei ole testattava.
Ensisijaiset tulosmittaukset. Elintoiminnot ja turvallisuuslaboratoriot: BP, HR, kreatiniini, alkalinen fosfataasi ja maksan transaminaasit
Nämä tutkimukset tarjoavat alustavia tietoja siitä, voiko (+)-epikatekiini vaikuttaa sokeritasapainon hallintaan henkilöillä, joilla on esidiabetes.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- CMR Center for Metabolic Research VASDHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esidiabeettinen sairaushistorian ja seulontatulosten perusteella
- Mies vai nainen
- Täytyy olla 21-75 vuotta (mukaan lukien)
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus menettelyihin
- Jos nainen, hänen on oltava joko postmenopausaalinen tai raskaustestin negatiivinen seulonnassa ja toimenpidepäivänä. Estrogeenihoitoa saavat naiset otetaan mukaan.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on harjoitettava ja oltava valmis jatkamaan asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Lääkkeen käyttö on vakaa 4 viikkoa ennen seulontaa
- Painoindeksi (BMI) > 27 kg/m2
- Esidiabeteksen määritelmä: heikentynyt paastoglukoosi (IFG, paastoglukoosi = 100-125 mg/dl) ja/TAI kohonnut HbA1c (5,7-6,4 %), kumpikin ilman muita diabeteksen riskitekijöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes
- Raskaus
- Alle 21-vuotias tai vanhempi kuin 75-vuotias
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet maksan tai munuaisten toiminnassa (> 3x normaalin yläraja (ULN)), jotka on määritetty sertifioidussa kliinisessä laboratoriossa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Äskettäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus (6 kuukauden sisällä seulonnasta)
- Verenpaine (BP) >160 mmHg systolinen ja >100 mmHg diastolinen
- Lääkkeet - tiatsolidiinidionit, kaikki steroidit, masennuslääkkeet, painonpudotuslääkkeet
- Muut sairaudet, tyypin 2 diabeteksen lisäksi, jotka vaikuttavat hiilihydraattiaineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: (+)-epikatekiini 30 mg
10 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan 30 mg synteettistä (+)-epikatekiinia
|
30 mg (+)-epikatekiinia, otettuna suun kautta, yksi pilleri/vrk aamulla
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
5 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
Plasebopilleri, otettuna suun kautta, yksi pilleri/päivä aamulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta tärkeimmissä turvallisuuspäätepisteissä: verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Kliinisesti merkittävät erot tärkeimmissä turvallisuuden päätepisteissä määritellään seuraavasti: BP (muutos 10 mm Hg)
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Muutos lähtötasosta tärkeimmissä turvallisuuspäätepisteissä: Syke (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Kliinisesti merkittävät erot tärkeimmissä turvallisuuden päätepisteissä määritellään seuraavasti: HR (10 bpm)
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Muutos lähtötilanteesta tärkeimmissä turvallisuuspäätepisteissä: Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Kliinisesti merkittävät erot tärkeimmissä turvallisuuden päätepisteissä määritellään seuraavasti: kreatiniini (> 1,5 ULN)
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Muutos lähtötilanteesta tärkeimmissä turvallisuuden päätepisteissä: Maksan toiminta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Kliinisesti merkittävät erot tärkeimmissä turvallisuuden päätepisteissä määritellään seuraavasti: erittäin konservatiiviset muutokset alkalisessa fosfataasissa ja maksan transaminaasiarvoissa (> 1,5 ULN)
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta: glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Glukoosin (mg/dl) muutos lähtötasosta mitattuna käynneillä 2 ja 3 kerätyistä paastolaboratorioista.
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Muutos lähtötilanteesta: Insuliini
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Muutos insuliinin lähtötasosta (uIU/ml) mitattuna käynneillä 2 ja 3 kerätyistä paastolaboratorioista.
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
|
Muutos lähtötilanteesta: C-peptidi
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 7
|
Muutos C-peptidin lähtötasosta (ng/ml) mitattuna käynneillä 2 ja 3 kerätyistä paastolaboratorioista.
|
Lähtötilanne ja päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08847002
- 1R01AT008310-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .