Preklinisch en initieel klinisch onderzoek in de vroege fase van epicatechine (deel 2) (Epicatechin)
26 april 2016 bijgewerkt door: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
Dit wordt een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met een enkele dosis (+)- epicatechine met één dosis van 30 mg/dag gedurende in totaal 7 dagen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, fase I-studie die een dosering (+)-epicatechine gedurende zeven dagen zal omvatten.
- Proefpersonen zullen voldoen aan de criteria van de American Diabetes Association (ADA) voor pre-diabetes, inclusief gestoorde nuchtere glucose (IFG) [zie opname-/uitsluitingscriteria].
- Het project omvat: 7-daagse evaluatie van een enkele dagelijkse dosis synthetisch (+)-epicatechin bij pre-diabetische personen in vergelijking met placebo.
- Het project heeft 4 studiebezoeken aan de polikliniek: screening (bezoek 1), randomisatie (bezoek 2), einde studiegeneesmiddel (bezoek 3), follow-up einde studie (bezoek 4).
- Dit project heeft 2 telefonische bezoeken
Primaire hypothese: aangezien deze onderzoeken zijn ontworpen om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren, is er geen primaire hypothese om te testen.
Primaire uitkomstmaten. Vitale functies en veiligheidslaboratoria: BP, HR, creatinine, alkalische fosfatase en levertransaminasen
Deze onderzoeken zullen de eerste gegevens opleveren over of (+)-epicatechin de glykemische controle kan beïnvloeden bij personen met prediabetes.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
- CMR Center for Metabolic Research VASDHS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Prediabetisch op basis van medische voorgeschiedenis en screeningsresultaten
- Man of vrouw
- Moet 21 tot 75 jaar oud zijn (inclusief)
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor de procedures
- Indien vrouw, moet postmenopauzaal zijn of negatief testen op zwangerschap bij screening en op de dag van de procedure. Vrouwen op oestrogeentherapie zullen worden opgenomen.
- Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet zij tijdens de gehele duur van het onderzoek passende anticonceptie toepassen en bereid zijn dit te blijven doen
- Medicatiegebruik stabiel gedurende 4 weken voorafgaand aan screening
- Body Mass Index (BMI) > 27 kg/m2
- Definitie van pre-diabetes: verminderde nuchtere glucose (IFG, nuchtere glucose = 100-125 mg/dL) en/OF verhoogd HbA1c (5,7-6,4%), elk bij afwezigheid van andere risicofactoren voor diabetes
Uitsluitingscriteria:
- Type 2 diabetes
- Zwangerschap
- Jonger dan 21 of ouder dan 75 jaar
- Klinisch significante afwijkingen in lever- of nierfunctie (>3x bovengrens van normaal (ULN)), bepaald in de afgelopen 6 maanden door een gecertificeerd klinisch laboratorium
- Recent myocardinfarct of beroerte (binnen 6 maanden na screening)
- Bloeddruk (BP) >160 mmHg systolisch en >100 mmHg diastolisch
- Medicijnen - thiazolidinedionen, alle steroïden, antidepressiva, medicijnen voor gewichtsverlies
- Andere ziekten, naast diabetes type 2, beïnvloeden het koolhydraatmetabolisme
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: (+)-epicatechine 30 mg
10 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd naar een dosis van 30 mg synthetische (+)-epicatechine
|
30 mg (+)-epicatechine, oraal ingenomen, één pil/dag 's morgens
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
5 proefpersonen worden gerandomiseerd naar een placebo
|
Placebopil, oraal ingenomen, één pil per dag 's morgens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in belangrijke veiligheidseindpunten: bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
Klinisch significante verschillen in de belangrijkste veiligheidseindpunten worden gedefinieerd als: BP (verandering van 10 mm Hg)
|
Basislijn en dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in belangrijke veiligheidseindpunten: Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
Klinisch significante verschillen in de belangrijkste veiligheidseindpunten zijn gedefinieerd als: HR (10 spm)
|
Basislijn en dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in belangrijke veiligheidseindpunten: Nierfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
Klinisch significante verschillen in de belangrijkste veiligheidseindpunten zijn gedefinieerd als: creatinine (>1,5 ULN)
|
Basislijn en dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in belangrijke veiligheidseindpunten: leverfunctie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
Klinisch significante verschillen in de belangrijkste veiligheidseindpunten worden gedefinieerd als: zeer conservatieve veranderingen in alkalische fosfatase en levertransaminasen (>1,5 ULN)
|
Basislijn en dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde: glucose
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van glucose (mg/dL) zoals gemeten in nuchtere laboratoria verzameld bij Bezoeken 2 en 3.
|
Basislijn en dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline: insuline
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
Verandering ten opzichte van de basislijn van insuline (uIU/ml) zoals gemeten in nuchtere laboratoria verzameld bij Bezoeken 2 en 3.
|
Basislijn en dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline: C-Peptide
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van C-Peptide (ng/ml) zoals gemeten in nuchtere laboratoria verzameld bij Bezoeken 2 en 3.
|
Basislijn en dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 08847002
- 1R01AT008310-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .