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Ricerca clinica preclinica e iniziale di fase iniziale sull'epicatechina (parte 2) (Epicatechin)

26 aprile 2016 aggiornato da: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
Questo sarà uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a dose singola di (+)- epicatechina con una dose da 30 mg al giorno per un totale di 7 giorni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto è uno studio di fase I in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato che includerà il dosaggio di (+) epicatechina per sette giorni.

  • I soggetti soddisferanno i criteri dell'American Diabetes Association (ADA) per il pre-diabete, incluso il glucosio a digiuno alterato (IFG) [fare riferimento ai criteri di inclusione/esclusione].
  • Il Progetto include: Valutazione di 7 giorni di una singola dose giornaliera di (+)-epicatechina sintetica in individui pre-diabetici rispetto al placebo.
  • Il Progetto prevede 4 visite di studio ambulatoriali: screening (Visita 1), randomizzazione (Visita 2), farmaco di fine studio (Visita 3), follow-up di fine studio (Visita 4).
  • Questo progetto ha 2 visite telefoniche

Ipotesi primaria: poiché questi studi sono progettati per valutare la sicurezza e la tollerabilità, non vi è alcuna ipotesi primaria da testare.

Misure di esito primario. Segni vitali e laboratori di sicurezza: PA, FC, creatinina, fosfatasi alcalina e transaminasi epatiche

Questi studi forniranno dati iniziali sulla possibilità che (+)-epicatechina possa influenzare il controllo glicemico in individui con prediabete.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • CMR Center for Metabolic Research VASDHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pre-diabetico in base all'anamnesi e ai risultati dello screening
  • Maschio o femmina
  • Deve avere un'età compresa tra 21 e 75 anni (inclusi)
  • In grado di dare il consenso informato alle procedure
  • Se femmina, deve essere in postmenopausa o risultare negativo al test di gravidanza allo screening e il giorno della procedura. Saranno incluse le donne in terapia con estrogeni.
  • Se donna in età fertile, deve praticare ed essere disposta a continuare a praticare un controllo delle nascite appropriato durante l'intera durata dello studio
  • Uso di farmaci stabile per 4 settimane prima dello screening
  • Indice di massa corporea (BMI) > 27 kg/m2
  • Definizione di pre-diabete: ridotta glicemia a digiuno (IFG, glicemia a digiuno = 100-125 mg/dL) e/O elevata HbA1c (5,7-6,4%), ciascuna in assenza di altri fattori di rischio per il diabete

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2
  • Gravidanza
  • Età inferiore a 21 anni o superiore a 75 anni
  • Anomalie clinicamente significative della funzionalità epatica o renale (>3 volte il limite superiore della norma (ULN)), determinate negli ultimi 6 mesi da un laboratorio clinico certificato
  • Infarto miocardico recente o ictus (entro 6 mesi dallo screening)
  • Pressione sanguigna (PA) >160 mmHg sistolica e >100 mmHg diastolica
  • Farmaci: tiazolidinedioni, eventuali steroidi, antidepressivi, farmaci dimagranti
  • Altre malattie, oltre al diabete di tipo 2, influenzano il metabolismo dei carboidrati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: (+)-epicatechina 30 mg
10 soggetti saranno randomizzati a una dose di 30 mg di (+)-epicatechina sintetica
Droga: epicatechina
30 mg (+)-epicatechina, per via orale, una pillola al giorno al mattino
Altri nomi:
  • 122158
Comparatore placebo: placebo
5 soggetti saranno randomizzati a un placebo
Droga: Placebo
Pillola placebo, assunta per via orale, una pillola al giorno al mattino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei principali endpoint di sicurezza: pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Le differenze clinicamente significative nei principali endpoint di sicurezza sono definite come: BP (variazione di 10 mmHg)
Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale nei principali endpoint di sicurezza: Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Le differenze clinicamente significative nei principali endpoint di sicurezza sono definite come: HR (10 bpm)
Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale nei principali endpoint di sicurezza: funzione renale
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Le differenze clinicamente significative nei principali endpoint di sicurezza sono definite come: creatinina (>1,5 ULN)
Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale nei principali endpoint di sicurezza: funzione epatica
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Le differenze clinicamente significative nei principali endpoint di sicurezza sono definite come: cambiamenti altamente conservativi della fosfatasi alcalina e delle transaminasi epatiche (>1,5 ULN)
Basale e giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale: glucosio
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale della glicemia (mg/dL) misurata dai laboratori a digiuno raccolti alle visite 2 e 3.
Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale: insulina
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale di insulina (uIU/ml) misurata dai laboratori a digiuno raccolti alle visite 2 e 3.
Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale: C-Peptide
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Variazione rispetto al basale di C-Peptide (ng/mL) misurata dai laboratori a digiuno raccolti alle visite 2 e 3.
Basale e giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veterans Medical Research Foundation

Collaboratori

University of California, San Diego
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
San Diego Veterans Healthcare System

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08847002
  • 1R01AT008310-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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