Ранняя фаза доклинических и начальных клинических исследований эпикатехина (часть 2) (Epicatechin)
26 апреля 2016 г. обновлено: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
Это будет двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование однократной дозы (+)-эпикатехина с одной дозой 30 мг/день в течение 7 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование фазы I, которое будет включать дозирование (+)-эпикатехина в течение семи дней.
- Субъекты будут соответствовать критериям преддиабета Американской диабетической ассоциации (ADA), включая нарушение уровня глюкозы натощак (IFG) [см. критерии включения/исключения].
- Проект включает: 7-дневную оценку однократной суточной дозы синтетического (+)-эпикатехина у лиц с преддиабетом по сравнению с плацебо.
- В рамках Проекта предусмотрено 4 визита в амбулаторную клинику: скрининг (1-й визит), рандомизация (2-й визит), конец исследования препарата (3-й визит), последующее наблюдение в конце исследования (4-й визит).
- Этот проект имеет 2 визита по телефону
Первичная гипотеза: поскольку эти исследования предназначены для оценки безопасности и переносимости, основной гипотезы для проверки нет.
Меры первичного результата. Основные показатели жизнедеятельности и лаборатория безопасности: АД, ЧСС, креатинин, щелочная фосфатаза и трансаминазы печени.
Эти исследования предоставят исходные данные о том, может ли (+)-эпикатехин влиять на гликемический контроль у людей с предиабетом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
- CMR Center for Metabolic Research VASDHS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Преддиабет на основании истории болезни и результатов скрининга
- Мужчина или женщина
- Возраст от 21 до 75 лет (включительно)
- Возможность дать информированное согласие на процедуры
- Если женщина, она должна быть либо в постменопаузе, либо иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в день процедуры. Будут включены женщины, получающие терапию эстрогенами.
- Если женщина детородного возраста, она должна практиковать и быть готова продолжать практиковать соответствующие противозачаточные средства в течение всего периода исследования.
- Использование лекарств стабильно в течение 4 недель до скрининга
- Индекс массы тела (ИМТ) > 27 кг/м2
- Определение предиабета: нарушение уровня глюкозы натощак (IFG, глюкоза натощак = 100–125 мг/дл) и/ИЛИ повышенный уровень HbA1c (5,7–6,4%), каждое при отсутствии других факторов риска развития диабета.
Критерий исключения:
- Диабет 2 типа
- Беременность
- моложе 21 или старше 75 лет
- Клинически значимые нарушения функции печени или почек (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)), выявленные за последние 6 месяцев сертифицированной клинической лабораторией.
- Недавний инфаркт миокарда или инсульт (в течение 6 месяцев после скрининга)
- Артериальное давление (АД) >160 мм рт.ст. систолическое и >100 мм рт.ст. диастолическое
- Лекарства – тиазолидиндионы, любые стероиды, антидепрессанты, препараты для похудения
- Другие заболевания, кроме сахарного диабета 2 типа, влияющие на углеводный обмен
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: (+)-эпикатехин 30 мг
10 субъектов будут рандомизированы для получения дозы 30 мг синтетического (+)-эпикатехина.
|
30 мг (+)-эпикатехина внутрь, по одной таблетке в день утром
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
5 субъектов будут рандомизированы в группу плацебо.
|
Таблетки плацебо, принимаемые перорально, по одной таблетке в день утром
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение основных конечных точек безопасности по сравнению с исходным уровнем: Артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
Клинически значимые различия в основных конечных точках безопасности определяются как: АД (изменение на 10 мм рт. ст.)
|
Исходный уровень и день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем основных конечных точек безопасности: частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
Клинически значимые различия в основных конечных точках безопасности определяются как: ЧСС (10 ударов в минуту)
|
Исходный уровень и день 7
|
|
Изменение основных конечных точек безопасности по сравнению с исходным уровнем: функция почек.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
Клинически значимые различия в основных конечных точках безопасности определяются как: креатинин (>1,5 ВГН)
|
Исходный уровень и день 7
|
|
Изменение основных конечных точек безопасности по сравнению с исходным уровнем: функция печени.
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
Клинически значимые различия в основных конечных точках безопасности определяются как: очень консервативные изменения активности щелочной фосфатазы и трансаминаз печени (>1,5 ВГН)
|
Исходный уровень и день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: глюкоза
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем глюкозы (мг/дл), измеренное в лабораториях натощак, собранных во время визитов 2 и 3.
|
Исходный уровень и день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: инсулин
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инсулина (МЕ/мл), измеренное в лабораториях натощак, собранных во время визитов 2 и 3.
|
Исходный уровень и день 7
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем: C-пептид
Временное ограничение: Исходный уровень и день 7
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем С-пептида (нг/мл), измеренное в лабораториях натощак, собранных во время визитов 2 и 3.
|
Исходный уровень и день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2016 г.
Последняя проверка
1 апреля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08847002
- 1R01AT008310-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .