Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná fáze předklinického a počátečního klinického výzkumu epikatechinu (část 2) (Epicatechin)

26. dubna 2016 aktualizováno: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii s jednou dávkou (+)- epikatechinu s jednou dávkou 30 mg/den po dobu celkem 7 dnů

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie fáze I, která bude zahrnovat dávkování (+)-epikatechinu po dobu sedmi dnů.

  • Subjekty budou splňovat kritéria American Diabetes Association (ADA) pro prediabetes, včetně zhoršené glukózy nalačno (IFG) [viz kritéria pro zařazení/vyloučení].
  • Projekt zahrnuje: 7denní hodnocení jedné denní dávky syntetického (+)-epikatechinu u prediabetických jedinců ve srovnání s placebem.
  • Projekt má 4 ambulantní studijní návštěvy: screening (1. návštěva), randomizace (2. návštěva), ukončení studie léku (3. návštěva), následné ukončení studie (4. návštěva).
  • Tento projekt má 2 telefonické návštěvy

Primární hypotéza: Jelikož jsou tyto studie navrženy tak, aby vyhodnotily bezpečnost a snášenlivost, neexistuje žádná primární hypotéza k testování.

Primární měření výsledku. Vitální funkce a bezpečnostní laboratoře: BP, HR, kreatinin, alkalická fosfatáza a jaterní transaminázy

Tyto studie poskytnou počáteční údaje o tom, zda (+)-epikatechin může ovlivnit kontrolu glykémie u jedinců s prediabetem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • CMR Center for Metabolic Research VASDHS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prediabetik na základě anamnézy a výsledků screeningu
  • Muž nebo žena
  • Musí být ve věku 21 až 75 let (včetně)
  • Schopnost dát informovaný souhlas s postupy
  • Pokud je žena, musí být buď postmenopauzální, nebo test na těhotenství negativní při screeningu a v den zákroku. Budou zahrnuty ženy na estrogenové terapii.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí po celou dobu trvání studie praktikovat vhodnou antikoncepci a být ochotna ji i nadále používat.
  • Užívání léků je stabilní po dobu 4 týdnů před screeningem
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 27 kg/m2
  • Definice prediabetu: zhoršená glykémie nalačno (IFG, glykémie nalačno = 100–125 mg/dl) a/NEBO zvýšená hladina HbA1c (5,7–6,4 %), vždy bez dalších rizikových faktorů pro diabetes

Kritéria vyloučení:

  • Cukrovka typu 2
  • Těhotenství
  • Mladší než 21 let nebo starší 75 let
  • Klinicky významné abnormality ve funkci jater nebo ledvin (>3x horní hranice normálu (ULN)), zjištěné za posledních 6 měsíců certifikovanou klinickou laboratoří
  • Nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda (do 6 měsíců od screeningu)
  • Krevní tlak (TK) >160 mmHg systolický a >100 mmHg diastolický
  • Léky - thiazolidindiony, jakékoli steroidy, antidepresiva, léky na hubnutí
  • Další onemocnění, kromě diabetu 2. typu, ovlivňující metabolismus sacharidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: (+)-epikatechin 30 mg
10 subjektů bude náhodně rozděleno do dávky 30 mg syntetického (+)-epikatechinu
Lék: epikatechin
30 mg (+)-epikatechinu, užívaných perorálně, jedna pilulka/den ráno
Ostatní jména:
  • 122158
Komparátor placeba: placebo
5 subjektů bude randomizováno do skupiny s placebem
Lék: Placebo
Placebo pilulka, užívaná perorálně, jedna pilulka/den ráno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hlavních bezpečnostních koncových bodech: krevní tlak (BP)
Časové okno: Základní stav a den 7
Klinicky významné rozdíly v hlavních bezpečnostních koncových bodech jsou definovány jako: TK (změna o 10 mm Hg)
Základní stav a den 7
Změna od výchozí hodnoty v hlavních bezpečnostních koncových bodech: srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní stav a den 7
Klinicky významné rozdíly v hlavních bezpečnostních koncových bodech jsou definovány jako: HR (10 bpm)
Základní stav a den 7
Změna od výchozí hodnoty v hlavních bezpečnostních koncových bodech: Funkce ledvin
Časové okno: Základní stav a den 7
Klinicky významné rozdíly v hlavních bezpečnostních koncových bodech jsou definovány jako: kreatinin (>1,5 ULN)
Základní stav a den 7
Změna od výchozí hodnoty v hlavních bezpečnostních koncových bodech: Funkce jater
Časové okno: Základní stav a den 7
Klinicky významné rozdíly v hlavních bezpečnostních koncových bodech jsou definovány jako: vysoce konzervativní změny alkalické fosfatázy a jaterních transamináz (>1,5 ULN)
Základní stav a den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty: Glukóza
Časové okno: Základní stav a den 7
Změna od výchozí hodnoty glukózy (mg/dl) měřená z laboratoří nalačno odebraných při návštěvách 2 a 3.
Základní stav a den 7
Změna od výchozí hodnoty: inzulín
Časové okno: Základní stav a den 7
Změna od výchozí hodnoty inzulinu (uIU/ml) měřená z laboratoří nalačno odebraných při návštěvách 2 a 3.
Základní stav a den 7
Změna od výchozí hodnoty: C-peptid
Časové okno: Základní stav a den 7
Změna od výchozí hodnoty C-peptidu (ng/ml) měřená z laboratoří nalačno odebraných při návštěvách 2 a 3.
Základní stav a den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veterans Medical Research Foundation

Spolupracovníci

University of California, San Diego
National Institutes of Health (NIH)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
San Diego Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08847002
  • 1R01AT008310-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit