Wczesna faza przedklinicznych i wstępnych badań klinicznych nad epikatechiną (część 2) (Epicatechin)
26 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
Będzie to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą dawką (+)- epikatechiny z jedną dawką 30 mg dziennie przez łącznie 7 dni
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy I, które obejmie dawkowanie (+)-epikatechiny przez siedem dni.
- Pacjenci będą spełniać kryteria Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) dotyczące stanu przedcukrzycowego, w tym nieprawidłową glikemię na czczo (IFG) [patrz kryteria włączenia/wyłączenia].
- Projekt obejmuje: 7-dniową ocenę pojedynczej dziennej dawki syntetycznej (+)-epikatechiny u osób ze stanem przedcukrzycowym w porównaniu z placebo.
- Projekt obejmuje 4 ambulatoryjne wizyty studyjne: badanie przesiewowe (Wizyta 1), randomizacja (Wizyta 2), koniec badania leku (Wizyta 3), kontrola końcowa badania (Wizyta 4).
- Ten projekt obejmuje 2 wizyty telefoniczne
Hipoteza pierwotna: Ponieważ badania te mają na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, nie ma podstawowej hipotezy do sprawdzenia.
Podstawowe miary wyniku. Oznaki życiowe i laboratoria bezpieczeństwa: BP, HR, kreatynina, fosfataza alkaliczna i aminotransferaz wątrobowych
Badania te dostarczą wstępnych danych na temat tego, czy (+)-epikatechina może wpływać na kontrolę glikemii u osób ze stanem przedcukrzycowym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
- CMR Center for Metabolic Research VASDHS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan przedcukrzycowy na podstawie wywiadu medycznego i wyników badań przesiewowych
- Mężczyzna czy kobieta
- Musi mieć od 21 do 75 lat (włącznie)
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na zabiegi
- Jeśli kobieta, musi być po menopauzie lub mieć negatywny wynik testu na ciążę podczas badania przesiewowego iw dniu zabiegu. Uwzględnione zostaną kobiety w trakcie terapii estrogenowej.
- Kobieta w wieku rozrodczym musi praktykować i być gotowa kontynuować praktykę odpowiedniej kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania
- Stabilne stosowanie leków przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 27 kg/m2
- Definicja stanu przedcukrzycowego: nieprawidłowa glikemia na czczo (IFG, glukoza na czczo = 100-125 mg/dl) i/LUB podwyższone stężenie HbA1c (5,7-6,4%), przy braku innych czynników ryzyka cukrzycy
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2
- Ciąża
- Młodszy niż 21 lat lub starszy niż 75 lat
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w czynności wątroby lub nerek (>3x górna granica normy (GGN)), stwierdzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy przez certyfikowane laboratorium kliniczne
- Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego)
- Ciśnienie krwi (BP) >160 mmHg Skurczowe i >100 mmHg Rozkurczowe
- Leki - tiazolidynodiony, wszelkie sterydy, leki przeciwdepresyjne, leki odchudzające
- Inne choroby, poza cukrzycą typu 2, wpływające na gospodarkę węglowodanową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: (+)-epikatechina 30mg
10 osób zostanie losowo przydzielonych do dawki 30 mg syntetycznej (+)-epikatechiny
|
30 mg (+)-epikatechiny, przyjmowane doustnie, jedna tabletka dziennie rano
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
5 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
|
Tabletka placebo, przyjmowana doustnie, jedna tabletka dziennie rano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w głównych punktach końcowych dotyczących bezpieczeństwa: Ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
Klinicznie istotne różnice w głównych punktach końcowych dotyczących bezpieczeństwa definiuje się jako: BP (zmiana o 10 mm Hg)
|
Linia bazowa i dzień 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w głównych punktach końcowych dotyczących bezpieczeństwa: tętno (HR)
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
Klinicznie istotne różnice w głównych punktach końcowych dotyczących bezpieczeństwa definiuje się jako: HR (10 uderzeń na minutę)
|
Linia bazowa i dzień 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w głównych punktach końcowych dotyczących bezpieczeństwa: Czynność nerek
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
Klinicznie istotne różnice w głównych punktach końcowych dotyczących bezpieczeństwa definiuje się jako: kreatynina (>1,5 GGN)
|
Linia bazowa i dzień 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w głównych punktach końcowych dotyczących bezpieczeństwa: Czynność wątroby
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
Klinicznie istotne różnice w głównych punktach końcowych dotyczących bezpieczeństwa definiuje się jako: wysoce konserwatywne zmiany aktywności fosfatazy alkalicznej i aminotransferaz wątrobowych (>1,5 GGN)
|
Linia bazowa i dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej: glukoza
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy (mg/dl) zmierzona w laboratoriach na czczo zebranych podczas Wizyt 2 i 3.
|
Linia bazowa i dzień 7
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej: insulina
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej insuliny (j.m./ml) mierzona w laboratoriach na czczo zebranych podczas Wizyt 2 i 3.
|
Linia bazowa i dzień 7
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej: C-peptyd
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych peptydu C (ng/ml) zmierzona w laboratoriach na czczo zebranych podczas wizyt 2 i 3.
|
Linia bazowa i dzień 7
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08847002
- 1R01AT008310-01 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .