에피카테킨에 대한 초기 전임상 및 초기 임상 연구(2부) (Epicatechin)
2016년 4월 26일 업데이트: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
이것은 총 7일 동안 1일 30mg 용량으로 (+)- 에피카테킨의 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 단일 용량 연구가 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 7일 동안 (+)-에피카테킨 투약을 포함하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 제1상 연구입니다.
- 피험자는 공복 혈당 장애(IFG)[포함/제외 기준 참조]를 포함하여 당뇨병 전단계에 대한 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준을 충족합니다.
- 이 프로젝트는 다음을 포함합니다: 위약과 비교하여 당뇨병 전증 환자에서 합성 (+)-에피카테킨의 1일 1회 투여량에 대한 7일 평가.
- 이 프로젝트에는 4개의 외래 환자 클리닉 연구 방문이 있습니다: 스크리닝(방문 1), 무작위화(방문 2), 연구 약물 종료(방문 3), 연구 종료 추적(방문 4).
- 이 프로젝트에는 2번의 전화 방문이 있습니다.
1차 가설: 이 연구는 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계되었기 때문에 테스트할 1차 가설은 없습니다.
일차 결과 측정. 활력 징후 및 안전 실험실: BP, HR, 크레아티닌, 알칼리 포스파타제 및 간 트랜스아미나제
이러한 연구는 (+)-에피카테킨이 당뇨병 전증 환자의 혈당 조절에 영향을 미칠 수 있는지에 대한 초기 데이터를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Diego, California, 미국, 92161
- CMR Center for Metabolic Research VASDHS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 선별검사 결과에 따른 당뇨병 전단계
- 남성 또는 여성
- 21~75세(포함)여야 합니다.
- 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 여성인 경우 폐경 후이거나 스크리닝 시 및 시술 당일에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 에스트로겐 치료를 받는 여성도 포함됩니다.
- 가임 여성인 경우, 전체 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 실천하고 계속 실천할 의향이 있어야 합니다.
- 스크리닝 전 4주 동안 안정적인 약물 사용
- 체질량 지수(BMI) > 27kg/m2
- 당뇨병 전단계의 정의: 공복 혈당 장애(IFG, 공복 혈당 = 100-125mg/dL) 및/또는 HbA1c 상승(5.7-6.4%), 각각 당뇨병에 대한 다른 위험 요인이 없는 경우
제외 기준:
- 제2형 당뇨병
- 임신
- 21세 미만 또는 75세 이상
- 인증된 임상 실험실에서 지난 6개월 동안 결정한 간 또는 신장 기능의 임상적으로 유의미한 이상(>3x 정상 상한(ULN))
- 최근 심근경색 또는 뇌졸중(검진 후 6개월 이내)
- 혈압(BP) >160mmHg 수축기 및 >100mmHg 확장기
- 약물 - 티아졸리딘디온, 모든 스테로이드, 항우울제, 체중 감량 약물
- 제2형 당뇨병 외에 탄수화물 대사에 영향을 미치는 기타 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: (+)-에피카테킨 30mg
10명의 피험자가 30mg 용량의 합성 (+)-에피카테킨에 무작위 배정됩니다.
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30 mg (+)-에피카테킨, 경구 복용, 아침에 1정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
5명의 피험자가 위약으로 무작위 배정됩니다.
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위약 알약, 구두로 복용, 아침에 하루에 한 알
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 안전 종점의 기준선에서 변경: 혈압(BP)
기간: 기준선 및 7일차
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주요 안전 종점의 임상적으로 유의미한 차이는 다음과 같이 정의됩니다. BP(10mmHg 변화)
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기준선 및 7일차
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주요 안전 종점의 기준선으로부터의 변화: 심박수(HR)
기간: 기준선 및 7일차
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주요 안전 종점의 임상적으로 유의미한 차이는 다음과 같이 정의됩니다. HR(10bpm)
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기준선 및 7일차
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주요 안전성 종점의 기준선으로부터의 변화: 신장 기능
기간: 기준선 및 7일차
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주요 안전성 평가변수의 임상적으로 유의미한 차이는 다음과 같이 정의됩니다. 크레아티닌(>1.5 ULN)
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기준선 및 7일차
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주요 안전성 종점의 기준선으로부터의 변화: 간 기능
기간: 기준선 및 7일차
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주요 안전성 평가변수의 임상적으로 유의미한 차이는 다음과 같이 정의됩니다. 알칼리 포스파타아제 및 간 트랜스아미나아제(>1.5 ULN)
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기준선 및 7일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 변경: 포도당
기간: 기준선 및 7일차
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방문 2 및 3에서 수집된 단식 검사실로부터 측정된 바와 같은 글루코스의 기준선으로부터의 변화(mg/dL).
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기준선 및 7일차
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기준선에서 변경: 인슐린
기간: 기준선 및 7일차
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방문 2 및 3에서 수집된 단식 실험실에서 측정된 인슐린의 기준선(uIU/ml)으로부터의 변화.
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기준선 및 7일차
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기준선에서 변경: C-펩티드
기간: 기준선 및 7일차
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방문 2 및 3에서 수집된 절식 실험실에서 측정된 C-펩티드의 기준선으로부터의 변화(ng/mL).
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기준선 및 7일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .