Investigación clínica inicial y preclínica de fase temprana sobre la epicatequina (parte 2) (Epicatechin)
26 de abril de 2016 actualizado por: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
Este será un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única de (+)- epicatequina con una dosis de 30 mg/día durante un total de 7 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto es un estudio de Fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que incluirá una dosificación de (+)-epicatequina durante siete días.
- Los sujetos cumplirán con los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) para la prediabetes, incluida la alteración de la glucosa en ayunas (IFG) [consulte los criterios de inclusión/exclusión].
- El Proyecto incluye: Evaluación de 7 días de una sola dosis diaria de (+)-epicatequina sintética en personas prediabéticas en comparación con un placebo.
- El Proyecto tiene 4 visitas de estudio a la clínica para pacientes ambulatorios: detección (Visita 1), aleatorización (Visita 2), fin del fármaco del estudio (Visita 3), seguimiento al final del estudio (Visita 4).
- Este Proyecto cuenta con 2 visitas telefónicas
Hipótesis principal: dado que estos estudios están diseñados para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, no existe una hipótesis principal para probar.
Medidas de resultado primarias. Signos vitales y laboratorios de seguridad: PA, FC, creatinina, fosfatasa alcalina y transaminasas hepáticas
Estos estudios proporcionarán datos iniciales sobre si (+)-epicatequina puede influir en el control glucémico en personas con prediabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- VA San Diego Healthcare System
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San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- CMR Center for Metabolic Research VASDHS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prediabético basado en el historial médico y los resultados de las pruebas de detección
- Masculino o femenino
- Debe tener de 21 a 75 años de edad (inclusive)
- Capaz de dar consentimiento informado a los procedimientos.
- Si es mujer, debe ser posmenopáusica o tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día del procedimiento. Se incluirán mujeres en tratamiento con estrógenos.
- Si es mujer en edad fértil, debe practicar y estar dispuesta a seguir practicando un control de la natalidad adecuado durante toda la duración del estudio.
- Uso de medicación estable durante 4 semanas antes de la selección
- Índice de Masa Corporal (IMC) > 27 kg/m2
- Definición de prediabetes: alteración de la glucosa en ayunas (IFG, glucosa en ayunas = 100-125 mg/dL) y/O HbA1c elevada (5,7-6,4 %), cada uno en ausencia de otros factores de riesgo de diabetes
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2
- El embarazo
- Menores de 21 años o mayores de 75 años
- Anomalías clínicamente significativas en la función hepática o renal (> 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)), determinadas en los últimos 6 meses por un laboratorio clínico certificado
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la selección)
- Presión arterial (PA) >160 mmHg sistólica y >100 mmHg diastólica
- Medicamentos: tiazolidinedionas, cualquier esteroide, antidepresivos, medicamentos para bajar de peso
- Otras enfermedades, además de la diabetes tipo 2, que influyen en el metabolismo de los carbohidratos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: (+)-epicatequina 30 mg
10 sujetos serán asignados aleatoriamente a una dosis de 30 mg de (+)-epicatequina sintética
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30 mg (+)-epicatequina, por vía oral, una pastilla/día por la mañana
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
5 sujetos serán aleatorizados a un placebo
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Pastilla de placebo, por vía oral, una pastilla/día por la mañana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los principales criterios de valoración de seguridad: presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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Las diferencias clínicamente significativas en los principales criterios de valoración de seguridad se definen como: PA (cambio de 10 mm Hg)
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Línea de base y día 7
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Cambio desde el inicio en los principales criterios de valoración de seguridad: frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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Las diferencias clínicamente significativas en los principales criterios de valoración de seguridad se definen como: FC (10 lpm)
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Línea de base y día 7
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Cambio desde el inicio en los principales criterios de valoración de seguridad: función renal
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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Las diferencias clínicamente significativas en los principales criterios de valoración de seguridad se definen como: creatinina (>1,5 LSN)
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Línea de base y día 7
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Cambio desde el inicio en los principales criterios de valoración de seguridad: función hepática
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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Las diferencias clínicamente significativas en los principales criterios de valoración de seguridad se definen como: cambios muy conservadores en la fosfatasa alcalina y las transaminasas hepáticas (>1,5 LSN)
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Línea de base y día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio: Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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Cambio con respecto al valor inicial de glucosa (mg/dl) medido a partir de análisis de laboratorio en ayunas recopilados en las Visitas 2 y 3.
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Línea de base y día 7
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Cambio desde el inicio: Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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Cambio desde el valor inicial de insulina (uIU/ml) medido a partir de análisis de laboratorio en ayunas recopilados en las Visitas 2 y 3.
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Línea de base y día 7
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Cambio desde la línea de base: Péptido C
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
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Cambio con respecto al valor inicial de péptido C (ng/mL) medido a partir de análisis de laboratorio en ayunas recopilados en las visitas 2 y 3.
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Línea de base y día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08847002
- 1R01AT008310-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .