Tidlig fase pre-klinisk og innledende klinisk forskning på epicatechin (del 2) (Epicatechin)
26. april 2016 oppdatert av: Robert R. Henry, MD, Veterans Medical Research Foundation
Dette vil være en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkeltdosestudie av (+)- epicatechin med én 30 mg dose/dag i totalt 7 dager
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet er en dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, fase I-studie som vil inkludere (+)-epicatechin-dosering over syv dager.
- Forsøkspersonene vil oppfylle American Diabetes Association (ADA) kriterier for pre-diabetes, inkludert nedsatt fastende glukose (IFG) [se inklusjons-/eksklusjonskriterier].
- Prosjektet inkluderer: 7 dagers evaluering av en enkelt daglig dose av syntetisk (+)-epicatechin hos pre-diabetikere sammenlignet med placebo.
- Prosjektet har 4 poliklinikkstudiebesøk: screening (besøk 1), randomisering (besøk 2), slutt på studiemedikament (besøk 3), oppfølging av studieslutt (besøk 4).
- Dette prosjektet har 2 telefonbesøk
Primær hypotese: Siden disse studiene er designet for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, er det ingen primær hypotese å teste.
Primære resultatmål. Vitale tegn og sikkerhetslaboratorier: BP, HR, kreatinin, alkalisk fosfatase og levertransaminaser
Disse studiene vil gi innledende data om (+)-epicatechin kan påvirke glykemisk kontroll hos personer med prediabetes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- CMR Center for Metabolic Research VASDHS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prediabetiker basert på sykehistorie og screeningsresultater
- Mann eller kvinne
- Må være 21 til 75 år (inkludert)
- Kunne gi informert samtykke til prosedyrene
- Hvis kvinne, må enten være postmenopausal eller test negativ for graviditet ved screening og på prosedyredagen. Kvinner på østrogenbehandling vil bli inkludert.
- Hvis en kvinne i fertil alder, må praktisere og være villig til å fortsette å praktisere passende prevensjon under hele studiens varighet
- Medisinbruk stabil i 4 uker før screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 27 kg/m2
- Definisjon av pre-diabetes: nedsatt fastende glukose (IFG, fastende glukose = 100-125 mg/dL) og/ELLER forhøyet HbA1c (5,7-6,4%), hver i fravær av andre risikofaktorer for diabetes
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes
- Svangerskap
- Yngre enn 21 eller eldre enn 75 år
- Klinisk signifikante abnormiteter i lever- eller nyrefunksjon (>3x øvre normalgrense (ULN)), bestemt i løpet av de siste 6 månedene av et sertifisert klinisk laboratorium
- Nylig hjerteinfarkt eller hjerneslag (innen 6 måneder etter screening)
- Blodtrykk (BP) >160 mmHg systolisk og >100 mmHg diastolisk
- Medisiner - tiazolidindioner, eventuelle steroider, antidepressiva, medisiner for vekttap
- Andre sykdommer, foruten diabetes type 2, påvirker karbohydratmetabolismen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: (+)-epicatechin 30mg
10 forsøkspersoner vil bli randomisert til en dose på 30 mg syntetisk (+)-epicatechin
|
30 mg (+)-epicatechin, tatt oralt, en pille/dag om morgenen
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
5 forsøkspersoner vil bli randomisert til placebo
|
Placebo pille, tatt oralt, en pille/dag om morgenen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i viktige sikkerhetsendepunkter: Blodtrykk (BP)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
Klinisk signifikante forskjeller i de viktigste sikkerhetsendepunktene er definert som: BP (10 mm Hg endring)
|
Grunnlinje og dag 7
|
|
Endring fra baseline i viktige sikkerhetsendepunkter: Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
Klinisk signifikante forskjeller i de viktigste sikkerhetsendepunktene er definert som: HR (10 bpm)
|
Grunnlinje og dag 7
|
|
Endring fra baseline i viktige sikkerhetsendepunkter: Nyrefunksjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
Klinisk signifikante forskjeller i de viktigste sikkerhetsendepunktene er definert som: kreatinin (>1,5 ULN)
|
Grunnlinje og dag 7
|
|
Endring fra baseline i viktige sikkerhetsendepunkter: Leverfunksjon
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
Klinisk signifikante forskjeller i de viktigste sikkerhetsendepunktene er definert som: svært konservative endringer i alkalisk fosfatase og levertransaminaser (>1,5 ULN)
|
Grunnlinje og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline: Glukose
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
Endring fra baseline for glukose (mg/dL) målt fra fastende laboratorier samlet ved besøk 2 og 3.
|
Grunnlinje og dag 7
|
|
Endring fra baseline: Insulin
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
Endring fra baseline for insulin (uIU/ml) målt fra fastende laboratorier samlet ved besøk 2 og 3.
|
Grunnlinje og dag 7
|
|
Endring fra baseline: C-peptid
Tidsramme: Grunnlinje og dag 7
|
Endring fra baseline av C-peptid (ng/ml) målt fra fastende laboratorier samlet ved besøk 2 og 3.
|
Grunnlinje og dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert R Henry, MD, San Diego Veterans Healthcare System
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08847002
- 1R01AT008310-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .