気管支鏡検査とリアルタイム超音波ガイド下の経皮的気管切開術の比較
2020年3月9日 更新者：Aykut Saritas
重症患者の安全性、合併症、効率を高めるための気管支鏡検査とリアルタイム超音波ガイド下の経皮的拡張気管切開術の比較
この試験は、超音波ガイド下経皮気管切開術と気管支鏡下経皮気管切開術を比較するランダム化研究です。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、超音波ガイド下経皮気管切開術と気管支鏡下経皮気管切開術を比較するランダム化研究です。
患者は無作為に割り当てられ、安全性、合併症の発生率、実施のしやすさ、臨床転帰および有効性を評価するために提出されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 気管切開の適応となる、挿管され人工呼吸器を装着されているすべての患者
除外基準:
- 気管または頸部の異常、頸部の軟組織感染症、頸部の手術歴、酸素化の問題、凝固障害または凝固パラメーターの変化がある患者、および緊急を要する患者または手術を必要とする患者でインフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超音波
超音波ガイド下経皮気管切開術
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超音波ガイド下経皮気管切開術
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アクティブコンパレータ：気管支鏡検査
気管支鏡ガイド下経皮気管切開術
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気管支鏡ガイド下経皮気管切開術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この解剖学的情報と実行の容易さを提供する超音波の手順の失敗
時間枠：経皮的気管切開術中の予想平均時間は 20 分
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主要な合併症の発生: 出血、皮下気腫、食道穿孔、適用された針介入の数、処置期間、心肺停止
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経皮的気管切開術中の予想平均時間は 20 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間
時間枠：経皮的気管切開術中 (平均予想時間 20 分)
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処置時間は、針の留置から気管切開カニューレの留置までに経過した時間として計算した。
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経皮的気管切開術中 (平均予想時間 20 分)
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気胸
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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経皮的気管切開による気胸は、手術中の臨床検査または手術後の胸部X線検査によって検出されます。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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気管後壁損傷
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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手術後の気管支鏡検査で検出された気管後壁損傷
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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偶発的なカニューレ抜去
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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入院中の処置後の偶発的なカニューレ抜去
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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心肺停止
時間枠：経皮的気管切開術中の予想平均時間は 20 分
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経皮的気管切開による心肺停止
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経皮的気管切開術中の予想平均時間は 20 分
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少量の出血
時間枠：参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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処置後にストーマをスポンジで巻いても止められなかった出血、および/または気管切開チューブ内の誤嚥に伴う血液は軽度の出血と定義されました。
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参加者は入院期間中追跡調査され、平均4週間が予想される
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大出血
時間枠：手術中の予想平均時間は 20 分です
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湿布にもかかわらず誤嚥を伴うストーマおよび/または気管からの継続的な出血は、大出血と定義されました。
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手術中の予想平均時間は 20 分です
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症
時間枠：経皮的気管切開術中の予想平均時間は 20 分
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処置中にパルスオキシメーターで測定した場合、末梢酸素飽和度が 2 分以上低下して 90% 未満になった場合
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経皮的気管切開術中の予想平均時間は 20 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aykut Saritas, MD、Izmir Tepecik Training and Research Hospital
- スタディチェア：muhammed murat kurnaz, MD、Prof.Dr.A.İlhan Ozdemir State hospital Giresun
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ravi PR, Vijay MN. Real time ultrasound-guided percutaneous tracheostomy: Is it a better option than bronchoscopic guided percutaneous tracheostomy? Med J Armed Forces India. 2015 Apr;71(2):158-64. doi: 10.1016/j.mjafi.2015.01.013. Epub 2015 Mar 12.
- Gobatto AL, Besen BA, Tierno PF, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Park M, Malbouisson LM. Comparison between ultrasound- and bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients: a retrospective cohort study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):220.e13-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.011. Epub 2014 Sep 22.
- Flint AC, Midde R, Rao VA, Lasman TE, Ho PT. Bedside ultrasound screening for pretracheal vascular structures may minimize the risks of percutaneous dilatational tracheostomy. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):372-6. doi: 10.1007/s12028-009-9259-z. Epub 2009 Aug 13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月9日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。