Sammenligning mellom bronkoskopi og sanntidsultralydveiledet perkutan trakeostomi
9. mars 2020 oppdatert av: Aykut Saritas
Sammenligning mellom bronkoskopi og sanntidsultralydveiledet perkutan dilatasjonstrakeostomi for sikkerhet, komplikasjoner og effektivitet hos kritisk syke pasienter
Trial er en randomisert studie for å sammenligne mellom ultralydveiledet perkutan trakeostomi og bronkoskopiveiledet perkutan trakeostomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Trial er en randomisert studie for å sammenligne mellom ultralydveiledet perkutan trakeostomi og bronkoskopiveiledet perkutan trakeostomi.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt for å bli sendt for å evaluere sikkerhet, komplikasjonsrater, enkel å utføre, kliniske resultater og effektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle intuberte og mekanisk ventilerte pasienter er indisert for trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med abnormiteter i luftrøret eller nakken, bløtvevsinfeksjon i nakken, nakkeoperasjonsanamnese, oksygeneringsproblemer, koagulasjonsforstyrrelser eller endringer i koagulasjonsparametere og pasienter som trenger akutt- eller operasjonspasienter som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralyd
Ultralydveiledet perkutan trakeostomi
|
Ultralydveiledet perkutan trakeostomi
|
|
Aktiv komparator: Bronkoskopi
Bronkoskopiveiledet perkutan trakeostomi
|
Bronkoskopiveiledet perkutan trakeostomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedyre svikt av ultralyd for å gi denne anatomiske informasjonen og enkel utførelse
Tidsramme: Ved perkutan trakeostomi en forventet gjennomsnittlig tid på 20 minutter
|
forekomst av store komplikasjoner: blødning, subkutant emfysem, øsofagusperforasjon, antall påførte nåleintervensjoner, prosedyrevarighet, kardiorespirasjonsstans
|
Ved perkutan trakeostomi en forventet gjennomsnittlig tid på 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosedyre tid
Tidsramme: under perkutan trakeostomi (gjennomsnittlig forventet tid 20 minutter)
|
prosedyrevarigheten ble tatt som tiden som gikk fra plassering av nålen til plassering av trakeostomikanylen.
|
under perkutan trakeostomi (gjennomsnittlig forventet tid 20 minutter)
|
|
Pneumotoraks
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Pneumothorax på grunn av perkutan trakeostomi oppdaget ved klinisk undersøkelse under inngrepet eller røntgen av thorax etter inngrepet.
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Trakeal bakveggskade
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Trakeal bakveggskade som oppdaget ved bronkoskopi etter prosedyren
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Utilsiktet dekanylering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Utilsiktet dekanylering etter prosedyren under sykehusopphold
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Kardiorespirasjonsstans
Tidsramme: under perkutan trakeostomi et forventet gjennomsnitt på 20 minutter
|
Kardiorespirasjonsstans på grunn av perkutan trakeostomi
|
under perkutan trakeostomi et forventet gjennomsnitt på 20 minutter
|
|
Mindre blødninger
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Blødning som ikke kunne stoppes ved å pakke inn stomien med svamp etter inngrepet og/eller blod som kom med aspirasjon inne i trakeostomirøret, ble definert som mindre blødninger
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
Store blødninger
Tidsramme: Under prosedyren et forventet gjennomsnitt på 20 minutter
|
Kontinuerlig blødning fra stomien og/eller fra luftrøret med aspirasjon til tross for kompresser ble definert som en større blødning.
|
Under prosedyren et forventet gjennomsnitt på 20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoksemi
Tidsramme: Ved perkutan trakeostomi et forventet gjennomsnitt på 20 minutter
|
Fall i perifer oksygenmetning < 90 % i mer enn 2 minutter målt med pulsoksymeter under prosedyren
|
Ved perkutan trakeostomi et forventet gjennomsnitt på 20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aykut Saritas, MD, Izmir Tepecik Training and Research Hospital
- Studiestol: muhammed murat kurnaz, MD, Prof.Dr.A.İlhan Ozdemir State hospital Giresun
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ravi PR, Vijay MN. Real time ultrasound-guided percutaneous tracheostomy: Is it a better option than bronchoscopic guided percutaneous tracheostomy? Med J Armed Forces India. 2015 Apr;71(2):158-64. doi: 10.1016/j.mjafi.2015.01.013. Epub 2015 Mar 12.
- Gobatto AL, Besen BA, Tierno PF, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Park M, Malbouisson LM. Comparison between ultrasound- and bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients: a retrospective cohort study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):220.e13-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.011. Epub 2014 Sep 22.
- Flint AC, Midde R, Rao VA, Lasman TE, Ho PT. Bedside ultrasound screening for pretracheal vascular structures may minimize the risks of percutaneous dilatational tracheostomy. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):372-6. doi: 10.1007/s12028-009-9259-z. Epub 2009 Aug 13.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2014-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .