Comparação entre broncoscopia e traqueostomia percutânea guiada por ultrassom em tempo real
9 de março de 2020 atualizado por: Aykut Saritas
Comparação entre broncoscopia e traqueostomia dilatacional percutânea guiada por ultrassom em tempo real para segurança, complicações e eficiência em pacientes críticos
Trial é um estudo randomizado para comparar entre a traqueostomia percutânea guiada por ultrassom e a traqueostomia percutânea guiada por broncoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Trial é um estudo randomizado para comparar entre a traqueostomia percutânea guiada por ultrassom e a traqueostomia percutânea guiada por broncoscopia.
Os pacientes serão aleatoriamente designados para serem submetidos à avaliação de segurança, taxas de complicações, facilidade de execução, desfechos clínicos e efetividade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes intubados e ventilados mecanicamente com indicação de traqueostomia
Critério de exclusão:
- Pacientes com anormalidades traqueais ou cervicais, infecção de tecidos moles no pescoço, histórico de cirurgia no pescoço, problemas de oxigenação, distúrbios de coagulação ou alterações nos parâmetros de coagulação e aqueles que necessitam de pacientes urgentes ou cirúrgicos incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ultrassom
Traqueostomia percutânea guiada por ultrassom
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Traqueostomia percutânea guiada por ultrassom
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Comparador Ativo: Broncoscopia
Traqueostomia percutânea guiada por broncoscopia
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Traqueostomia percutânea guiada por broncoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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falha do procedimento de ultrassom em fornecer essas informações anatômicas e facilidade de execução
Prazo: Durante a traqueostomia percutânea, um tempo médio esperado de 20 minutos
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ocorrência de complicações maiores: sangramento, enfisema subcutâneo, perfuração esofágica, número de intervenções com agulhas aplicadas, duração do procedimento, parada cardiorrespiratória
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Durante a traqueostomia percutânea, um tempo médio esperado de 20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de procedimento
Prazo: durante a traqueostomia percutânea (tempo médio esperado 20 minutos)
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a duração do procedimento foi tomada como o tempo decorrido desde a colocação da agulha até a colocação da cânula de traqueostomia.
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durante a traqueostomia percutânea (tempo médio esperado 20 minutos)
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Pneumotórax
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Pneumotórax devido à traqueostomia percutânea detectado por exame clínico durante o procedimento ou radiografia de tórax após o procedimento.
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Lesão da parede posterior da traqueia
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Lesão da parede posterior da traqueia detectada por broncoscopia após o procedimento
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Decanulação acidental
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Decanulação acidental após o procedimento durante a internação
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Parada cardiorrespiratória
Prazo: durante a traqueostomia percutânea uma média esperada de 20 minutos
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Parada cardiorrespiratória por traqueostomia percutânea
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durante a traqueostomia percutânea uma média esperada de 20 minutos
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Sangramento leve
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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A hemorragia que não pôde ser estancada com o envolvimento da esponja no estoma após o procedimento e/ou sangue proveniente da aspiração dentro do tubo de traqueostomia foi definida como sangramento menor
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Hemorragia grave
Prazo: Durante o procedimento uma média esperada de 20 minutos
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A hemorragia contínua do estoma e/ou da traquéia com aspiração, apesar das compressas, foi definida como hemorragia maior.
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Durante o procedimento uma média esperada de 20 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hipoxemia
Prazo: Durante a traqueostomia percutânea, uma média esperada de 20 minutos
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Queda da saturação periférica de oxigênio < 90% por mais de 2 minutos medida pelo oxímetro de pulso durante o procedimento
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Durante a traqueostomia percutânea, uma média esperada de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aykut Saritas, MD, Izmir Tepecik Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: muhammed murat kurnaz, MD, Prof.Dr.A.İlhan Ozdemir State hospital Giresun
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ravi PR, Vijay MN. Real time ultrasound-guided percutaneous tracheostomy: Is it a better option than bronchoscopic guided percutaneous tracheostomy? Med J Armed Forces India. 2015 Apr;71(2):158-64. doi: 10.1016/j.mjafi.2015.01.013. Epub 2015 Mar 12.
- Gobatto AL, Besen BA, Tierno PF, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Park M, Malbouisson LM. Comparison between ultrasound- and bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients: a retrospective cohort study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):220.e13-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.011. Epub 2014 Sep 22.
- Flint AC, Midde R, Rao VA, Lasman TE, Ho PT. Bedside ultrasound screening for pretracheal vascular structures may minimize the risks of percutaneous dilatational tracheostomy. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):372-6. doi: 10.1007/s12028-009-9259-z. Epub 2009 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2014-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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