Bronkoskopian ja reaaliaikaisen ultraääniohjatun perkutaanisen trakeostomian vertailu
maanantai 9. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Aykut Saritas
Bronkoskopian ja reaaliaikaisen ultraääniohjatun perkutaanisen laajentavan trakeostomian vertailu turvallisuuden, komplikaatioiden ja tehokkuuden arvioimiseksi kriittisesti sairailla potilailla
Kokeilu on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ultraääniohjattua perkutaanista trakeostomiaa ja bronkoskooppiohjattua perkutaanista trakeostomiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeilu on satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan ultraääniohjattua perkutaanista trakeostomiaa ja bronkoskooppiohjattua perkutaanista trakeostomiaa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti arvioimaan turvallisuutta, komplikaatioiden määrää, helppokäyttöisyyttä, kliinisiä tuloksia ja tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki intuboidut ja koneellisesti ventiloidut potilaat on tarkoitettu trakeostomialle
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on henkitorven tai kaulan poikkeavuuksia, pehmytkudostulehdus kaulassa, niskaleikkaushistoria, hapetusongelmia, hyytymishäiriöitä tai hyytymisparametrien muutoksia sekä kiireellistä tai leikkaushoitoa vaativat potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraääni
Ultraääniohjattu perkutaaninen trakeostomia
|
Ultraääniohjattu perkutaaninen trakeostomia
|
|
Active Comparator: Bronkoskopia
Bronkoskopialla ohjattu perkutaaninen trakeostomia
|
Bronkoskopialla ohjattu perkutaaninen trakeostomia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ultraääni ei pysty tarjoamaan näitä anatomisia tietoja ja suorituksen helppoutta
Aikaikkuna: Perkutaanisen trakeostoman aikana odotettu keskimääräinen aika 20 minuuttia
|
vakavien komplikaatioiden esiintyminen: verenvuoto, ihonalainen emfyseema, ruokatorven perforaatio, käytettyjen neulatoimenpiteiden lukumäärä, toimenpiteen kesto, sydän-hengityspysähdys
|
Perkutaanisen trakeostoman aikana odotettu keskimääräinen aika 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelyn aika
Aikaikkuna: perkutaanisen trakeostoman aikana (keskimääräinen odotettu aika 20 minuuttia)
|
toimenpiteen kestoksi otettiin aikaa, joka kului neulan asettamisesta trakeostomiakanyylin asettamiseen.
|
perkutaanisen trakeostoman aikana (keskimääräinen odotettu aika 20 minuuttia)
|
|
Pneumothorax
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Perkutaanisesta trakeostomiasta johtuva keuhkorinta, joka havaitaan kliinisessä tutkimuksessa toimenpiteen aikana tai rintakehän röntgenkuvauksessa toimenpiteen jälkeen.
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Henkitorven takaseinän vaurio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Henkitorven takaseinämän vamma, joka havaitaan bronkoskopialla toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Vahingossa tapahtunut dekanylaatio
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Vahingossa tapahtunut kanyylinpoisto toimenpiteen jälkeen sairaalahoidon aikana
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Sydän-hengityspysähdys
Aikaikkuna: perkutaanisen trakeostoman aikana keskimäärin 20 minuuttia
|
Perkutaanisesta trakeostomiasta johtuva sydän-hengityspysähdys
|
perkutaanisen trakeostoman aikana keskimäärin 20 minuuttia
|
|
Pieni verenvuoto
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Verenvuoto, jota ei voitu pysäyttää avanteen sienellä toimenpiteen jälkeen ja/tai veri, joka tuli aspiroimalla trakeostomiaputkeen, määriteltiin vähäiseksi verenvuodoksi
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana keskimäärin 20 minuuttia
|
Jatkuva verenvuoto avanneesta ja/tai henkitorvesta aspiroimalla paineista huolimatta määriteltiin suureksi verenvuodoksi.
|
Toimenpiteen aikana keskimäärin 20 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksemia
Aikaikkuna: Perkutaanisen trakeostoman aikana odotettu keskimäärin 20 minuuttia
|
Perifeerisen happisaturaation lasku < 90 % yli 2 minuutiksi mitattuna pulssioksimetrillä toimenpiteen aikana
|
Perkutaanisen trakeostoman aikana odotettu keskimäärin 20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aykut Saritas, MD, Izmir Tepecik Training and Research Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: muhammed murat kurnaz, MD, Prof.Dr.A.İlhan Ozdemir State hospital Giresun
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ravi PR, Vijay MN. Real time ultrasound-guided percutaneous tracheostomy: Is it a better option than bronchoscopic guided percutaneous tracheostomy? Med J Armed Forces India. 2015 Apr;71(2):158-64. doi: 10.1016/j.mjafi.2015.01.013. Epub 2015 Mar 12.
- Gobatto AL, Besen BA, Tierno PF, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Park M, Malbouisson LM. Comparison between ultrasound- and bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients: a retrospective cohort study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):220.e13-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.011. Epub 2014 Sep 22.
- Flint AC, Midde R, Rao VA, Lasman TE, Ho PT. Bedside ultrasound screening for pretracheal vascular structures may minimize the risks of percutaneous dilatational tracheostomy. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):372-6. doi: 10.1007/s12028-009-9259-z. Epub 2009 Aug 13.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .