Srovnání mezi bronchoskopií a perkutánní tracheostomií řízenou ultrazvukem v reálném čase
9. března 2020 aktualizováno: Aykut Saritas
Srovnání mezi bronchoskopií a perkutánní dilatační tracheostomií řízenou ultrazvukem v reálném čase pro bezpečnost, komplikace a účinnost u kriticky nemocných pacientů
Studie je randomizovaná studie, která porovnává perkutánní tracheostomii řízenou ultrazvukem a perkutánní tracheostomii řízenou bronchoskopií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie je randomizovaná studie, která porovnává perkutánní tracheostomii řízenou ultrazvukem a perkutánní tracheostomii řízenou bronchoskopií.
Pacienti budou náhodně přiřazeni k posouzení bezpečnosti, míry komplikací, snadného provedení, klinických výsledků a účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni intubovaní a mechanicky ventilovaní pacienti indikováni k tracheostomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s tracheálními nebo krčními abnormalitami, infekcí měkkých tkání na krku, anamnézou chirurgického zákroku na krku, problémy s okysličením, poruchami koagulace nebo změnami parametrů koagulace a pacienti vyžadující urgentní nebo chirurgický zákrok, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ultrazvuk
Ultrazvukem řízená perkutánní tracheostomie
|
Ultrazvukem řízená perkutánní tracheostomie
|
|
Aktivní komparátor: Bronchoskopie
Bronchoskopicky řízená perkutánní tracheostomie
|
Bronchoskopicky řízená perkutánní tracheostomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
postup selhání ultrazvuku poskytnout tyto anatomické informace a snadnost provedení
Časové okno: Během perkutánní tracheostomie předpokládaná průměrná doba 20 minut
|
výskyt závažných komplikací: krvácení, podkožní emfyzém, perforace jícnu, počet aplikovaných jehel, délka výkonu, zástava dýchání
|
Během perkutánní tracheostomie předpokládaná průměrná doba 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba procedury
Časové okno: během perkutánní tracheostomie (průměrná očekávaná doba 20 minut)
|
doba trvání procedury byla brána jako doba, která uplynula od umístění jehly do umístění tracheostomické kanyly.
|
během perkutánní tracheostomie (průměrná očekávaná doba 20 minut)
|
|
Pneumotorax
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Pneumotorax v důsledku perkutánní tracheostomie zjištěné klinickým vyšetřením během výkonu nebo RTG hrudníku po výkonu.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Tracheální poranění zadní stěny
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Poranění zadní stěny trachey zjištěné bronchoskopií po výkonu
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Náhodná dekanylace
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Náhodná dekanylace po výkonu během pobytu v nemocnici
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Kardiorespirační zástava
Časové okno: během perkutánní tracheostomie očekávaný průměr 20 minut
|
Kardiorespirační zástava v důsledku perkutánní tracheostomie
|
během perkutánní tracheostomie očekávaný průměr 20 minut
|
|
Drobné krvácení
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Krvácení, které nebylo možné zastavit obalem stomie houbou po výkonu a/nebo krev přicházející s aspirací uvnitř tracheostomické trubice, bylo definováno jako drobné krvácení
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Velké krvácení
Časové okno: Během procedury předpokládaný průměr 20 minut
|
Kontinuální krvácení ze stomie a/nebo z průdušnice s aspirací i přes komprese bylo definováno jako velké krvácení.
|
Během procedury předpokládaný průměr 20 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hypoxémie
Časové okno: Během perkutánní tracheostomie očekávaný průměr 20 minut
|
Pokles periferní saturace kyslíkem < 90 % po dobu delší než 2 minuty, měřeno pulzním oxymetrem během procedury
|
Během perkutánní tracheostomie očekávaný průměr 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aykut Saritas, MD, Izmir Tepecik Training and Research Hospital
- Studijní židle: muhammed murat kurnaz, MD, Prof.Dr.A.İlhan Ozdemir State hospital Giresun
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ravi PR, Vijay MN. Real time ultrasound-guided percutaneous tracheostomy: Is it a better option than bronchoscopic guided percutaneous tracheostomy? Med J Armed Forces India. 2015 Apr;71(2):158-64. doi: 10.1016/j.mjafi.2015.01.013. Epub 2015 Mar 12.
- Gobatto AL, Besen BA, Tierno PF, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Park M, Malbouisson LM. Comparison between ultrasound- and bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients: a retrospective cohort study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):220.e13-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.011. Epub 2014 Sep 22.
- Flint AC, Midde R, Rao VA, Lasman TE, Ho PT. Bedside ultrasound screening for pretracheal vascular structures may minimize the risks of percutaneous dilatational tracheostomy. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):372-6. doi: 10.1007/s12028-009-9259-z. Epub 2009 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2014-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .