Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra broncoscopia e tracheostomia percutanea guidata da ultrasuoni in tempo reale

9 marzo 2020 aggiornato da: Aykut Saritas

Confronto tra broncoscopia e tracheostomia percutanea dilatativa guidata da ultrasuoni in tempo reale per la sicurezza, le complicanze e l'efficienza nei pazienti critici

Il trial è uno studio randomizzato per confrontare tracheostomia percutanea guidata da ultrasuoni e tracheostomia percutanea guidata da broncoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trial è uno studio randomizzato per confrontare tracheostomia percutanea guidata da ultrasuoni e tracheostomia percutanea guidata da broncoscopia.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale per essere sottoposti a valutazione della sicurezza, dei tassi di complicanze, della facilità di esecuzione, dei risultati clinici e dell'efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti intubati e ventilati meccanicamente indicati per una tracheostomia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anomalie della trachea o del collo, infezione dei tessuti molli del collo, anamnesi di interventi chirurgici al collo, problemi di ossigenazione, disturbi della coagulazione o alterazioni dei parametri della coagulazione e pazienti che richiedono pazienti urgenti o chirurgici che non sono in grado di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni
Tracheostomia percutanea ecoguidata
Dispositivo: Tracheostomia percutanea ecoguidata
Tracheostomia percutanea ecoguidata
Comparatore attivo: Broncoscopia
Tracheostomia percutanea guidata da broncoscopia
Dispositivo: Tracheostomia percutanea guidata da broncoscopia
Tracheostomia percutanea guidata da broncoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fallimento procedura di ultrasuoni per fornire queste informazioni anatomiche e facilità di esecuzione
Lasso di tempo: Durante la tracheostomia percutanea un tempo medio previsto di 20 minuti
comparsa di complicanze maggiori: sanguinamento, enfisema sottocutaneo, perforazione esofagea, numero di interventi con ago applicato, durata della procedura, arresto cardiorespiratorio
Durante la tracheostomia percutanea un tempo medio previsto di 20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo procedurale
Lasso di tempo: durante tracheostomia percutanea (tempo medio previsto 20 minuti)
la durata della procedura è stata assunta come il tempo trascorso dal posizionamento dell'ago al posizionamento della cannula tracheostomica.
durante tracheostomia percutanea (tempo medio previsto 20 minuti)
Pneumotorace
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Pneumotorace dovuto alla tracheostomia percutanea rilevata dall'esame clinico durante la procedura o dalla radiografia del torace dopo la procedura.
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Lesione della parete posteriore tracheale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Lesione della parete posteriore tracheale rilevata dalla broncoscopia dopo la procedura
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Decannulazione accidentale
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Decannulazione accidentale dopo la procedura durante la degenza ospedaliera
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Arresto cardiorespiratorio
Lasso di tempo: durante la tracheostomia percutanea una media attesa di 20 minuti
Arresto cardiorespiratorio per tracheostomia percutanea
durante la tracheostomia percutanea una media attesa di 20 minuti
Sanguinamento minore
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
L'emorragia che non poteva essere fermata dalla spugna che avvolgeva lo stoma dopo la procedura e/o il sangue che entrava con l'aspirazione all'interno della cannula tracheostomica era definita come sanguinamento minore
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: Durante la procedura una media prevista di 20 minuti
L'emorragia continua dallo stoma e/o dalla trachea con aspirazione nonostante gli impacchi è stata definita come emorragia maggiore.
Durante la procedura una media prevista di 20 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ipossiemia
Lasso di tempo: Durante la tracheostomia percutanea una media prevista di 20 minuti
Diminuzione della saturazione periferica di ossigeno < 90% per più di 2 minuti misurata dal pulsossimetro durante la procedura
Durante la tracheostomia percutanea una media prevista di 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aykut Saritas

Collaboratori

Prof.Dr.A.İlhan Özdemir State Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Aykut Saritas, MD, Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Cattedra di studio: muhammed murat kurnaz, MD, Prof.Dr.A.İlhan Ozdemir State hospital Giresun

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tracheostomia percutanea ecoguidata

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi