Comparaison entre la bronchoscopie et la trachéotomie percutanée guidée par ultrasons en temps réel
9 mars 2020 mis à jour par: Aykut Saritas
Comparaison entre la bronchoscopie et la trachéotomie dilatationnelle percutanée guidée par ultrasons en temps réel pour la sécurité, les complications et l'efficacité chez les patients gravement malades
L'essai est une étude randomisée visant à comparer la trachéotomie percutanée guidée par échographie et la trachéotomie percutanée guidée par bronchoscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'essai est une étude randomisée visant à comparer la trachéotomie percutanée guidée par échographie et la trachéotomie percutanée guidée par bronchoscopie.
Les patients seront assignés au hasard pour être soumis afin d'évaluer la sécurité, les taux de complications, la facilité d'exécution, les résultats cliniques et l'efficacité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients intubés et ventilés mécaniquement indiqués pour une trachéotomie
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des anomalies de la trachée ou du cou, une infection des tissus mous du cou, des antécédents de chirurgie du cou, des problèmes d'oxygénation, des troubles de la coagulation ou des modifications des paramètres de coagulation et ceux nécessitant une intervention urgente ou des patients incapables de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ultrason
Trachéotomie percutanée guidée par ultrasons
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Trachéotomie percutanée guidée par ultrasons
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Comparateur actif: Bronchoscopie
Trachéotomie percutanée guidée par bronchoscopie
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Trachéotomie percutanée guidée par bronchoscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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procédure échec de l'échographie à fournir ces informations anatomiques et facilité d'exécution
Délai: Pendant la trachéotomie percutanée, un temps moyen prévu de 20 minutes
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survenue d'une complication majeure : hémorragie, emphysème sous-cutané, perforation œsophagienne, nombre d'interventions à l'aiguille appliquée, durée de l'intervention, arrêt cardiorespiratoire
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Pendant la trachéotomie percutanée, un temps moyen prévu de 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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temps de procédure
Délai: pendant la trachéotomie percutanée (durée moyenne prévue 20 minutes)
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la durée de la procédure a été considérée comme le temps qui s'est écoulé entre le placement de l'aiguille et le placement de la canule de trachéotomie.
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pendant la trachéotomie percutanée (durée moyenne prévue 20 minutes)
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Pneumothorax
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Pneumothorax dû à la trachéotomie percutanée détectée par l'examen clinique au cours de l'intervention ou la radiographie pulmonaire après l'intervention.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Lésion de la paroi postérieure trachéale
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Lésion de la paroi postérieure trachéale détectée par bronchoscopie après la procédure
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Décanulation accidentelle
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Décanulation accidentelle après la procédure pendant le séjour à l'hôpital
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Arrêt cardio-respiratoire
Délai: pendant la trachéotomie percutanée une moyenne prévue de 20 minutes
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Arrêt cardiorespiratoire dû à une trachéotomie percutanée
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pendant la trachéotomie percutanée une moyenne prévue de 20 minutes
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Saignement mineur
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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L'hémorragie qui n'a pas pu être arrêtée par une éponge enveloppant la stomie après la procédure et/ou le sang provenant de l'aspiration à l'intérieur du tube de trachéotomie a été définie comme un saignement mineur
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Saignement majeur
Délai: Pendant la procédure, une moyenne prévue de 20 minutes
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Une hémorragie continue de la stomie et/ou de la trachée avec aspiration malgré les compresses était définie comme une hémorragie majeure.
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Pendant la procédure, une moyenne prévue de 20 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypoxémie
Délai: Pendant la trachéotomie percutanée, une moyenne prévue de 20 minutes
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Baisse de la saturation périphérique en oxygène < 90 % pendant plus de 2 minutes mesurée par l'oxymètre de pouls pendant la procédure
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Pendant la trachéotomie percutanée, une moyenne prévue de 20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aykut Saritas, MD, Izmir Tepecik Training and Research Hospital
- Chaise d'étude: muhammed murat kurnaz, MD, Prof.Dr.A.İlhan Ozdemir State hospital Giresun
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ravi PR, Vijay MN. Real time ultrasound-guided percutaneous tracheostomy: Is it a better option than bronchoscopic guided percutaneous tracheostomy? Med J Armed Forces India. 2015 Apr;71(2):158-64. doi: 10.1016/j.mjafi.2015.01.013. Epub 2015 Mar 12.
- Gobatto AL, Besen BA, Tierno PF, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Park M, Malbouisson LM. Comparison between ultrasound- and bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients: a retrospective cohort study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):220.e13-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.011. Epub 2014 Sep 22.
- Flint AC, Midde R, Rao VA, Lasman TE, Ho PT. Bedside ultrasound screening for pretracheal vascular structures may minimize the risks of percutaneous dilatational tracheostomy. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):372-6. doi: 10.1007/s12028-009-9259-z. Epub 2009 Aug 13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2016
Première publication (Estimation)
15 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .