Sammenligning mellem bronkoskopi og ultralydsstyret perkutan trakeostomi i realtid
9. marts 2020 opdateret af: Aykut Saritas
Sammenligning mellem bronkoskopi og ultralydsstyret perkutan dilatationstrakeostomi for sikkerhed, komplikationer og effektivitet hos kritisk syge patienter
Forsøg er et randomiseret studie til at sammenligne mellem ultralydsstyret perkutan trakeostomi og bronkoskopistyret perkutan trakeostomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøg er et randomiseret studie til at sammenligne mellem ultralydsstyret perkutan trakeostomi og bronkoskopistyret perkutan trakeostomi.
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til at blive indsendt for at evaluere sikkerhed, komplikationsrater, let at udføre, kliniske resultater og effektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle intuberede og mekanisk ventilerede patienter indiceret til en trakeostomi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med abnormiteter i luftrøret eller nakken, bløddelsinfektion i nakken, nakkeoperationsanamnese, iltningsproblemer, koagulationsforstyrrelser eller ændringer i koagulationsparametre og patienter, der har behov for akutte eller operationspatienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultralyd
Ultralydsstyret perkutan trakeostomi
|
Ultralydsstyret perkutan trakeostomi
|
|
Aktiv komparator: Bronkoskopi
Bronkoskopi styret perkutan trakeostomi
|
Bronkoskopi styret perkutan trakeostomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procedurefejl af ultralyd for at give denne anatomiske information og let at udføre
Tidsramme: Under perkutan trakeostomi en forventet gennemsnitstid 20 minutter
|
forekomst af større komplikationer: blødning, subkutan emfysem, esophageal perforation, antal påførte nåleinterventioner, procedurens varighed, kardiorespirationsstop
|
Under perkutan trakeostomi en forventet gennemsnitstid 20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
procedure tid
Tidsramme: under perkutan trakeostomi (gennemsnitlig forventet tid 20 minutter)
|
procedurens varighed blev taget som den tid, der gik fra placeringen af nålen til placeringen af trakeostomikanylen.
|
under perkutan trakeostomi (gennemsnitlig forventet tid 20 minutter)
|
|
Pneumothorax
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Pneumothorax på grund af den perkutane trakeostomi opdaget ved klinisk undersøgelse under indgrebet eller røntgen af thorax efter indgrebet.
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Trakeal bagvægsskade
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Trakeal bagvægsskade som påvist ved bronkoskopi efter proceduren
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Utilsigtet dekanylering
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Utilsigtet dekanylering efter proceduren under hospitalsophold
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Kardiorespiratorisk standsning
Tidsramme: under perkutan trakeostomi et forventet gennemsnit på 20 minutter
|
Kardiorespirationsstop på grund af perkutan trakeostomi
|
under perkutan trakeostomi et forventet gennemsnit på 20 minutter
|
|
Mindre blødning
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Blødning, der ikke kunne stoppes ved at svampe indpakning af stomien efter proceduren og/eller blod, der kom med aspiration inde i trakeostomirøret, blev defineret som mindre blødning
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
Større blødning
Tidsramme: Under proceduren et forventet gennemsnit på 20 minutter
|
Kontinuerlig blødning fra stomien og/eller fra luftrøret med aspiration trods kompresser blev defineret som en større blødning.
|
Under proceduren et forventet gennemsnit på 20 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypoxæmi
Tidsramme: Under perkutan trakeostomi et forventet gennemsnit på 20 minutter
|
Fald i perifer iltmætning < 90 % i mere end 2 minutter målt med pulsoximeter under proceduren
|
Under perkutan trakeostomi et forventet gennemsnit på 20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aykut Saritas, MD, Izmir Tepecik Training and Research Hospital
- Studiestol: muhammed murat kurnaz, MD, Prof.Dr.A.İlhan Ozdemir State hospital Giresun
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ravi PR, Vijay MN. Real time ultrasound-guided percutaneous tracheostomy: Is it a better option than bronchoscopic guided percutaneous tracheostomy? Med J Armed Forces India. 2015 Apr;71(2):158-64. doi: 10.1016/j.mjafi.2015.01.013. Epub 2015 Mar 12.
- Gobatto AL, Besen BA, Tierno PF, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Park M, Malbouisson LM. Comparison between ultrasound- and bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients: a retrospective cohort study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):220.e13-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.011. Epub 2014 Sep 22.
- Flint AC, Midde R, Rao VA, Lasman TE, Ho PT. Bedside ultrasound screening for pretracheal vascular structures may minimize the risks of percutaneous dilatational tracheostomy. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):372-6. doi: 10.1007/s12028-009-9259-z. Epub 2009 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. januar 2016
Først opslået (Skøn)
15. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .