Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen bronchoscopie en real-time echogeleide percutane tracheostomie

9 maart 2020 bijgewerkt door: Aykut Saritas

Vergelijking tussen bronchoscopie en real-time echogeleide percutane dilatatietracheostomie voor veiligheid, complicaties en efficiëntie bij ernstig zieke patiënt

Trial is een gerandomiseerde studie om te vergelijken tussen echogeleide percutane tracheostomie en bronchoscopie geleide percutane tracheostomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Trial is een gerandomiseerde studie om te vergelijken tussen echogeleide percutane tracheostomie en bronchoscopie geleide percutane tracheostomie.

Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om te worden ingediend om de veiligheid, complicaties, eenvoudig uit te voeren, klinische resultaten en effectiviteit te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle geïntubeerde en mechanisch beademde patiënten waren geïndiceerd voor een tracheostoma

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met luchtpijp- of nekafwijkingen, infectie van zacht weefsel in de nek, voorgeschiedenis van nekoperaties, oxygenatieproblemen, stollingsstoornissen of veranderingen in de stollingsparameters en patiënten die spoedeisende hulp nodig hebben of patiënten die een operatie kunnen ondergaan en niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie
Echogeleide percutane tracheostomie
Apparaat: Echogeleide percutane tracheostomie
Echogeleide percutane tracheostomie
Actieve vergelijker: Bronchoscopie
Bronchoscopie geleide percutane tracheostomie
Apparaat: Bronchoscopie geleide percutane tracheostomie
Bronchoscopie geleide percutane tracheostomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procedure falen van echografie om deze anatomische informatie en het gemak van uitvoeren te bieden
Tijdsspanne: Tijdens percutane tracheostomie een verwachte gemiddelde tijd van 20 minuten
optreden van een belangrijke complicatie: bloeding, subcutaan emfyseem, slokdarmperforatie, aantal toegepaste naaldinterventies, duur van de procedure, cardiorespiratoire arrestatie
Tijdens percutane tracheostomie een verwachte gemiddelde tijd van 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
procedure tijd
Tijdsspanne: tijdens percutane tracheostomie (gemiddelde verwachte tijd 20 minuten)
de duur van de procedure werd genomen als de tijd die was verstreken vanaf het plaatsen van de naald tot het plaatsen van de tracheostomiecanule.
tijdens percutane tracheostomie (gemiddelde verwachte tijd 20 minuten)
Pneumothorax
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Pneumothorax als gevolg van de percutane tracheostomie gedetecteerd door klinisch onderzoek tijdens de procedure of thoraxfoto na de procedure.
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Tracheaal achterwandletsel
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Tracheale achterwandbeschadiging zoals gedetecteerd door bronchoscopie na de procedure
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Onbedoelde decanulatie
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Accidentele decanulatie na de procedure tijdens ziekenhuisverblijf
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Hartstilstand
Tijdsspanne: tijdens percutane tracheostomie gemiddeld 20 minuten
Cardiorespiratoire arrestatie door percutane tracheostomie
tijdens percutane tracheostomie gemiddeld 20 minuten
Lichte bloeding
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Bloeding die niet kon worden gestopt door de stoma na de procedure met een sponsje om te wikkelen en/of bloed dat via aspiratie in de tracheacanule kwam, werd gedefinieerd als een lichte bloeding
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Grote bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de procedure een verwachte gemiddelde van 20 minuten
Voortdurende bloeding uit de stoma en/of uit de luchtpijp met aspiratie ondanks kompressen werd gedefinieerd als een ernstige bloeding.
Tijdens de procedure een verwachte gemiddelde van 20 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxemie
Tijdsspanne: Tijdens percutane tracheostomie gemiddeld 20 minuten
Daling in perifere zuurstofverzadiging < 90% gedurende meer dan 2 minuten zoals gemeten met een pulsoximeter tijdens de procedure
Tijdens percutane tracheostomie gemiddeld 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aykut Saritas

Medewerkers

Prof.Dr.A.İlhan Özdemir State Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aykut Saritas, MD, Izmir Tepecik Training and Research Hospital
  • Studie stoel: muhammed murat kurnaz, MD, Prof.Dr.A.İlhan Ozdemir State hospital Giresun

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren