Porównanie bronchoskopii i przezskórnej tracheostomii pod kontrolą USG w czasie rzeczywistym
9 marca 2020 zaktualizowane przez: Aykut Saritas
Porównanie bronchoskopii i przezskórnej tracheostomii dylatacyjnej pod kontrolą ultrasonografii w czasie rzeczywistym pod kątem bezpieczeństwa, powikłań i skuteczności u pacjentów w stanie krytycznym
Próba jest randomizowanym badaniem porównującym tracheostomię przezskórną pod kontrolą USG i tracheostomię przezskórną pod kontrolą bronchoskopii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Próba jest randomizowanym badaniem porównującym tracheostomię przezskórną pod kontrolą USG i tracheostomię przezskórną pod kontrolą bronchoskopii.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania ocenie bezpieczeństwa, częstości powikłań, łatwości wykonania, wyników klinicznych i skuteczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy zaintubowani i wentylowani mechanicznie pacjenci wskazani do tracheostomii
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieprawidłowościami tchawicy lub szyi, infekcjami tkanek miękkich szyi, przebytymi zabiegami chirurgicznymi szyi, problemami z dotlenieniem, zaburzeniami krzepnięcia lub zmianami parametrów krzepnięcia oraz wymagający pilnej lub chirurgicznej operacji pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ultradźwięk
Przezskórna tracheostomia pod kontrolą USG
|
Przezskórna tracheostomia pod kontrolą USG
|
|
Aktywny komparator: Bronchoskopia
Przezskórna tracheostomia pod kontrolą bronchoskopii
|
Przezskórna tracheostomia pod kontrolą bronchoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepowodzenie procedury ultrasonograficznej w celu dostarczenia tych informacji anatomicznych i łatwości wykonania
Ramy czasowe: Podczas przezskórnej tracheostomii przewidywany średni czas 20 minut
|
wystąpienie poważnych powikłań: krwawienie, rozedma podskórna, perforacja przełyku, liczba zastosowanych zabiegów igłowych, czas trwania zabiegu, zatrzymanie krążenia i oddychania
|
Podczas przezskórnej tracheostomii przewidywany średni czas 20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: podczas przezskórnej tracheostomii (średni przewidywany czas 20 minut)
|
za czas trwania zabiegu przyjęto czas, jaki upłynął od wkłucia igły do założenia kaniuli tracheostomijnej.
|
podczas przezskórnej tracheostomii (średni przewidywany czas 20 minut)
|
|
Odma płucna
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Odma opłucnowa z powodu przezskórnej tracheostomii wykryta w badaniu klinicznym podczas zabiegu lub RTG klatki piersiowej po zabiegu.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Uraz tylnej ściany tchawicy
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Uraz tylnej ściany tchawicy wykryty w bronchoskopii po zabiegu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Przypadkowa dekaniulacja
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Przypadkowa dekaniulacja po zabiegu podczas pobytu w szpitalu
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Zatrzymanie krążenia i oddychania
Ramy czasowe: podczas przezskórnej tracheostomii oczekiwany średnio 20 minut
|
Zatrzymanie krążeniowo-oddechowe z powodu przezskórnej tracheostomii
|
podczas przezskórnej tracheostomii oczekiwany średnio 20 minut
|
|
Niewielkie krwawienie
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
Krwotok, którego nie udało się zatamować przez owinięcie stomii gąbką po zabiegu i/lub krew wypływającą z aspiracją do rurki tracheostomijnej, określono jako niewielkie krwawienie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
|
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu przewidywany średnio 20 minut
|
Ciągły krwotok ze stomii i/lub tchawicy przy aspiracji mimo ucisków określano jako krwotok duży.
|
Podczas zabiegu przewidywany średnio 20 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipoksemia
Ramy czasowe: Podczas przezskórnej tracheostomii oczekiwany średnio 20 minut
|
Spadek wysycenia krwi obwodowej tlenem < 90% przez ponad 2 minuty mierzone pulsoksymetrem podczas zabiegu
|
Podczas przezskórnej tracheostomii oczekiwany średnio 20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aykut Saritas, MD, Izmir Tepecik Training and Research Hospital
- Krzesło do nauki: muhammed murat kurnaz, MD, Prof.Dr.A.İlhan Ozdemir State hospital Giresun
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Ravi PR, Vijay MN. Real time ultrasound-guided percutaneous tracheostomy: Is it a better option than bronchoscopic guided percutaneous tracheostomy? Med J Armed Forces India. 2015 Apr;71(2):158-64. doi: 10.1016/j.mjafi.2015.01.013. Epub 2015 Mar 12.
- Gobatto AL, Besen BA, Tierno PF, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Park M, Malbouisson LM. Comparison between ultrasound- and bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients: a retrospective cohort study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):220.e13-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.011. Epub 2014 Sep 22.
- Flint AC, Midde R, Rao VA, Lasman TE, Ho PT. Bedside ultrasound screening for pretracheal vascular structures may minimize the risks of percutaneous dilatational tracheostomy. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):372-6. doi: 10.1007/s12028-009-9259-z. Epub 2009 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .