Comparación entre la broncoscopia y la traqueotomía percutánea guiada por ultrasonido en tiempo real
9 de marzo de 2020 actualizado por: Aykut Saritas
Comparación entre la broncoscopia y la traqueotomía dilatatoria percutánea guiada por ultrasonido en tiempo real para la seguridad, las complicaciones y la eficiencia en pacientes en estado crítico
El ensayo es un estudio aleatorizado para comparar entre la traqueostomía percutánea guiada por ultrasonido y la traqueostomía percutánea guiada por broncoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El ensayo es un estudio aleatorizado para comparar entre la traqueostomía percutánea guiada por ultrasonido y la traqueostomía percutánea guiada por broncoscopia.
Los pacientes serán asignados al azar para ser enviados para evaluar la seguridad, las tasas de complicaciones, la facilidad de realización, los resultados clínicos y la efectividad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes intubados y ventilados mecánicamente indicados para una traqueotomía
Criterio de exclusión:
- Pacientes con anomalías traqueales o del cuello, infección de tejidos blandos en el cuello, antecedentes de cirugía de cuello, problemas de oxigenación, trastornos de la coagulación o cambios en los parámetros de la coagulación y aquellos que requieren cirugía urgente o pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ultrasonido
Traqueotomía percutánea guiada por ultrasonido
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Traqueotomía percutánea guiada por ultrasonido
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Comparador activo: Broncoscopia
Traqueotomía percutánea guiada por broncoscopia
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Traqueotomía percutánea guiada por broncoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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falla del procedimiento de ultrasonido para proporcionar esta información anatómica y facilidad de realizar
Periodo de tiempo: Durante la traqueotomía percutánea un tiempo promedio esperado de 20 minutos
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ocurrencia de complicaciones mayores: sangrado, enfisema subcutáneo, perforación esofágica, número de intervenciones con agujas aplicadas, duración del procedimiento, paro cardiorrespiratorio
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Durante la traqueotomía percutánea un tiempo promedio esperado de 20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: durante la traqueotomía percutánea (tiempo promedio esperado 20 minutos)
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se tomó como tiempo de procedimiento el tiempo transcurrido desde la colocación de la aguja hasta la colocación de la cánula de traqueotomía.
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durante la traqueotomía percutánea (tiempo promedio esperado 20 minutos)
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Neumotórax
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Neumotórax debido a la traqueotomía percutánea detectado por examen clínico durante el procedimiento o radiografía de tórax después del procedimiento.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Lesión de la pared posterior de la tráquea
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Lesión de la pared posterior de la tráquea detectada por broncoscopia después del procedimiento
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Decanulación accidental
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Decanulación accidental posterior al procedimiento durante la estancia Hospitalaria
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Paro cardiorespiratorio
Periodo de tiempo: durante la traqueotomía percutánea un promedio esperado de 20 minutos
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Parada cardiorrespiratoria por traqueotomía percutánea
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durante la traqueotomía percutánea un promedio esperado de 20 minutos
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Sangrado menor
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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La hemorragia que no se pudo detener envolviendo el estoma con una esponja después del procedimiento y/o la sangre que salía con la aspiración dentro del tubo de traqueotomía se definió como sangrado menor
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento un promedio esperado de 20 minutos
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Se definió como hemorragia mayor la hemorragia continua del estoma y/o de la tráquea con aspiración a pesar de las compresas.
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Durante el procedimiento un promedio esperado de 20 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipoxemia
Periodo de tiempo: Durante la traqueotomía percutánea un promedio esperado de 20 minutos
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Descenso de la saturación de oxígeno periférico < 90 % durante más de 2 minutos medidos por oxímetro de pulso durante el procedimiento
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Durante la traqueotomía percutánea un promedio esperado de 20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aykut Saritas, MD, Izmir Tepecik Training and Research Hospital
- Silla de estudio: muhammed murat kurnaz, MD, Prof.Dr.A.İlhan Ozdemir State hospital Giresun
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ravi PR, Vijay MN. Real time ultrasound-guided percutaneous tracheostomy: Is it a better option than bronchoscopic guided percutaneous tracheostomy? Med J Armed Forces India. 2015 Apr;71(2):158-64. doi: 10.1016/j.mjafi.2015.01.013. Epub 2015 Mar 12.
- Gobatto AL, Besen BA, Tierno PF, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Park M, Malbouisson LM. Comparison between ultrasound- and bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients: a retrospective cohort study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):220.e13-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.011. Epub 2014 Sep 22.
- Flint AC, Midde R, Rao VA, Lasman TE, Ho PT. Bedside ultrasound screening for pretracheal vascular structures may minimize the risks of percutaneous dilatational tracheostomy. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):372-6. doi: 10.1007/s12028-009-9259-z. Epub 2009 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2014-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .