Сравнение между бронхоскопией и чрескожной трахеостомией под ультразвуковым контролем в реальном времени
9 марта 2020 г. обновлено: Aykut Saritas
Сравнение между бронхоскопией и чрескожной дилатационной трахеостомией под ультразвуковым контролем в реальном времени с точки зрения безопасности, осложнений и эффективности у пациентов в критическом состоянии
Испытание представляет собой рандомизированное исследование для сравнения чрескожной трахеостомии под ультразвуковым контролем и чрескожной трахеостомии под контролем бронхоскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Испытание представляет собой рандомизированное исследование для сравнения чрескожной трахеостомии под ультразвуковым контролем и чрескожной трахеостомии под контролем бронхоскопии.
Пациенты будут случайным образом распределены для оценки безопасности, частоты осложнений, простоты выполнения, клинических результатов и эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Всем интубированным и находящимся на искусственной вентиляции легких пациентам показана трахеостомия.
Критерий исключения:
- Пациенты с аномалиями трахеи или шеи, инфекцией мягких тканей шеи, хирургическим вмешательством на шее в анамнезе, проблемами с оксигенацией, нарушениями свертывания крови или изменениями параметров свертывания крови, а также пациенты, нуждающиеся в неотложной или хирургической помощи, пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: УЗИ
Чрескожная трахеостомия под контролем УЗИ
|
Чрескожная трахеостомия под контролем УЗИ
|
|
Активный компаратор: Бронхоскопия
Чрескожная трахеостомия под контролем бронхоскопии
|
Чрескожная трахеостомия под контролем бронхоскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
неспособность процедуры УЗИ предоставить эту анатомическую информацию и простоту выполнения
Временное ограничение: Во время чрескожной трахеостомии ожидаемое среднее время 20 минут
|
наличие серьезных осложнений: кровотечение, подкожная эмфизема, перфорация пищевода, количество вмешательств с применением иглы, продолжительность процедуры, кардиореспираторная остановка
|
Во время чрескожной трахеостомии ожидаемое среднее время 20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время процедуры
Временное ограничение: во время чрескожной трахеостомии (среднее ожидаемое время 20 минут)
|
за продолжительность процедуры принимали время, прошедшее от введения иглы до введения трахеостомической канюли.
|
во время чрескожной трахеостомии (среднее ожидаемое время 20 минут)
|
|
Пневмоторакс
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Пневмоторакс из-за чрескожной трахеостомии, обнаруженный при клиническом осмотре во время процедуры или при рентгенографии грудной клетки после процедуры.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Повреждение задней стенки трахеи
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Повреждение задней стенки трахеи, обнаруженное при бронхоскопии после процедуры
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Случайная деканюляция
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Случайная деканюляция после процедуры во время пребывания в больнице
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Кардиореспираторная остановка
Временное ограничение: во время чрескожной трахеостомии ожидаемое среднее время 20 минут
|
Кардиореспираторная остановка из-за чрескожной трахеостомии
|
во время чрескожной трахеостомии ожидаемое среднее время 20 минут
|
|
Незначительное кровотечение
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
Кровотечение, которое не удалось остановить путем оборачивания стомы губкой после процедуры и/или поступления крови при аспирации внутрь трахеостомической трубки, расценивали как незначительное кровотечение.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: Во время процедуры ожидаемое среднее время 20 минут
|
Продолжающееся кровотечение из стомы и/или из трахеи с аспирацией, несмотря на компрессы, расценивали как массивное кровотечение.
|
Во время процедуры ожидаемое среднее время 20 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксемия
Временное ограничение: При чрескожной трахеостомии ожидаемое среднее время составляет 20 минут.
|
Падение периферической сатурации кислорода <90% в течение более 2 минут, измеренное пульсоксиметром во время процедуры
|
При чрескожной трахеостомии ожидаемое среднее время составляет 20 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aykut Saritas, MD, Izmir Tepecik Training and Research Hospital
- Учебный стул: muhammed murat kurnaz, MD, Prof.Dr.A.İlhan Ozdemir State hospital Giresun
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ravi PR, Vijay MN. Real time ultrasound-guided percutaneous tracheostomy: Is it a better option than bronchoscopic guided percutaneous tracheostomy? Med J Armed Forces India. 2015 Apr;71(2):158-64. doi: 10.1016/j.mjafi.2015.01.013. Epub 2015 Mar 12.
- Gobatto AL, Besen BA, Tierno PF, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Park M, Malbouisson LM. Comparison between ultrasound- and bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients: a retrospective cohort study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):220.e13-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.011. Epub 2014 Sep 22.
- Flint AC, Midde R, Rao VA, Lasman TE, Ho PT. Bedside ultrasound screening for pretracheal vascular structures may minimize the risks of percutaneous dilatational tracheostomy. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):372-6. doi: 10.1007/s12028-009-9259-z. Epub 2009 Aug 13.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .