Vergleich zwischen Bronchoskopie und ultraschallgesteuerter perkutaner Tracheotomie in Echtzeit
9. März 2020 aktualisiert von: Aykut Saritas
Vergleich zwischen Bronchoskopie und ultraschallgesteuerter perkutaner Dilatationstracheotomie in Echtzeit im Hinblick auf Sicherheit, Komplikationen und Effizienz bei kritisch kranken Patienten
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie zum Vergleich zwischen ultraschallgeführter perkutaner Tracheotomie und bronchoskopiegeführter perkutaner Tracheotomie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte Studie zum Vergleich zwischen ultraschallgeführter perkutaner Tracheotomie und bronchoskopiegeführter perkutaner Tracheotomie.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und zur Bewertung der Sicherheit, der Komplikationsraten, der einfachen Durchführung, der klinischen Ergebnisse und der Wirksamkeit eingereicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen intubierten und mechanisch beatmeten Patienten war eine Tracheotomie angezeigt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Luftröhren- oder Halsanomalien, Weichteilinfektionen im Halsbereich, Vorgeschichte von Halsoperationen, Problemen mit der Sauerstoffversorgung, Gerinnungsstörungen oder Veränderungen der Gerinnungsparameter sowie solche, die dringend oder operiert werden müssen und nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ultraschall
Ultraschallgesteuerte perkutane Tracheotomie
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Ultraschallgesteuerte perkutane Tracheotomie
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Aktiver Komparator: Bronchoskopie
Bronchoskopiegesteuerte perkutane Tracheotomie
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Bronchoskopiegesteuerte perkutane Tracheotomie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Versagen des Ultraschallverfahrens bei der Bereitstellung dieser anatomischen Informationen und die einfache Durchführung
Zeitfenster: Bei einer perkutanen Tracheotomie beträgt die voraussichtliche durchschnittliche Zeit 20 Minuten
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Auftreten schwerwiegender Komplikationen: Blutung, subkutanes Emphysem, Perforation der Speiseröhre, Anzahl der durchgeführten Nadeleingriffe, Dauer des Eingriffs, Herz-Kreislauf-Stillstand
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Bei einer perkutanen Tracheotomie beträgt die voraussichtliche durchschnittliche Zeit 20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Eingriffszeit
Zeitfenster: während der perkutanen Tracheotomie (durchschnittliche erwartete Zeit 20 Minuten)
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Als Eingriffsdauer wurde die Zeit angesehen, die von der Platzierung der Nadel bis zur Platzierung der Tracheostomiekanüle verging.
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während der perkutanen Tracheotomie (durchschnittliche erwartete Zeit 20 Minuten)
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Pneumothorax
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
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Pneumothorax aufgrund der perkutanen Tracheotomie, festgestellt durch klinische Untersuchung während des Eingriffs oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs nach dem Eingriff.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
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Verletzung der Trachealhinterwand
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
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Verletzung der Trachealhinterwand, festgestellt durch Bronchoskopie nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
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Versehentliche Dekanülierung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
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Versehentliche Dekanülierung nach dem Eingriff während des Krankenhausaufenthalts
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
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Herzstillstand
Zeitfenster: während der perkutanen Tracheotomie voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten
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Herz-Kreislauf-Stillstand aufgrund einer perkutanen Tracheotomie
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während der perkutanen Tracheotomie voraussichtlich durchschnittlich 20 Minuten
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Leichte Blutung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
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Als geringfügige Blutung wurden Blutungen definiert, die nach dem Eingriff nicht durch das Umwickeln des Stomas mit einem Schwamm gestoppt werden konnten, und/oder wenn Blut durch Aspiration in die Tracheostomiekanüle gelangte
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, beobachtet
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Starke Blutung
Zeitfenster: Während des Eingriffs sind durchschnittlich 20 Minuten zu erwarten
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Eine anhaltende Blutung aus dem Stoma und/oder aus der Luftröhre mit Aspiration trotz Kompressen wurde als schwere Blutung definiert.
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Während des Eingriffs sind durchschnittlich 20 Minuten zu erwarten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hypoxämie
Zeitfenster: Während der perkutanen Tracheotomie sind durchschnittlich 20 Minuten zu erwarten
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Abfall der peripheren Sauerstoffsättigung < 90 % für mehr als 2 Minuten, gemessen mit einem Pulsoximeter während des Eingriffs
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Während der perkutanen Tracheotomie sind durchschnittlich 20 Minuten zu erwarten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Aykut Saritas, MD, Izmir Tepecik Training and Research Hospital
- Studienstuhl: muhammed murat kurnaz, MD, Prof.Dr.A.İlhan Ozdemir State hospital Giresun
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ravi PR, Vijay MN. Real time ultrasound-guided percutaneous tracheostomy: Is it a better option than bronchoscopic guided percutaneous tracheostomy? Med J Armed Forces India. 2015 Apr;71(2):158-64. doi: 10.1016/j.mjafi.2015.01.013. Epub 2015 Mar 12.
- Gobatto AL, Besen BA, Tierno PF, Mendes PV, Cadamuro F, Joelsons D, Melro L, Park M, Malbouisson LM. Comparison between ultrasound- and bronchoscopy-guided percutaneous dilational tracheostomy in critically ill patients: a retrospective cohort study. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):220.e13-7. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.011. Epub 2014 Sep 22.
- Flint AC, Midde R, Rao VA, Lasman TE, Ho PT. Bedside ultrasound screening for pretracheal vascular structures may minimize the risks of percutaneous dilatational tracheostomy. Neurocrit Care. 2009 Dec;11(3):372-6. doi: 10.1007/s12028-009-9259-z. Epub 2009 Aug 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 2014-1
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