無歯顎上顎における ANKYLOS 6.6 mm インプラントによるインプラント固定修復 - 5 年間の追跡調査
2024年2月13日 更新者：Dentsply Sirona Implants and Consumables
無歯顎上顎における短いインプラントによるインプラント固定修復 - 5年間の追跡期間にわたる臨床調査
固定フルアーチブリッジをサポートする無歯顎上顎における 6 本の短いインプラント (ANKYLOS C/X 6.6 mm) の 5 年間の機能後の生存率と成功率を評価する多施設共同研究。
調査の概要
詳細な説明
固定フルアーチブリッジをサポートする無歯顎上顎の 6 本の短いインプラント (ANKYLOS C/X 6.6 mm) の性能を 5 年間使用後に評価する研究。
主な目的は、インプラントの生存率を評価することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33328
- Nova Southeastern University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
研究に含めるためには、被験者は以下の基準をすべて満たしている必要があります。
- 参加時の年齢は18～80歳
- 署名されたインフォームドコンセント
上顎骨の全歯列修復が必要な場合
以下の事項を含める際に考慮する必要がありますが、インプラント埋入時 (来院 3) で満たす必要があります。
上顎: 完全に無歯で、以下の基準をすべて満たします。
- 無歯列症の病歴: 6 か月以上、および
- 骨の最小高さ: ≥ 7 mm および
- 最小骨幅: ≥ 5.5 mm
- 下顎: 拮抗的な自然歯列または歯/インプラントによるリハビリテーション。上顎の新しいフルアーチ修復で安定した咬合適合を生み出すために使用できます。
除外基準
以下のいずれかに該当する場合は、研究からの除外基準とみなされます。
- 研究者の判断によると研究手順に従うことができない可能性が高い
- 手術前6か月以内に上顎の骨造成歴がある
- 口腔内の制御されていない病理学的プロセス
- 歯ぎしり
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う
- アルコールまたは薬物乱用がある
- 頭頸部領域の放射線治療の歴史
- 手術前5年以内の化学療法歴
- 術後の組織治癒やオッセオインテグレーションを損なう可能性がある状態
- ビスホスホネートまたは術後の治癒やオッセオインテグレーションを損なうその他の薬剤。
- 組み入れ時に妊娠が判明している
- 現在または過去に、現在の研究を妨げる可能性のある臨床研究に参加している
- 研究の計画と実施への関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アンキロス C/X インプラント A 6.6
アンキロス C/X インプラント A 6.6 mm
|
無歯顎の上顎の咀嚼機能を回復するための、6.6 mm インプラントとブリッジによる治療。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの生存率
時間枠：永久修復 (PR) から 5 年後の訪問 14 時。
|
インプラント埋入後に除去されたインプラントは、除去の理由が何であれ、失敗とみなされます。
インプラントの生存率は、残っているインプラントの数を数えることによって臨床的および放射線写真的に評価されます。
|
永久修復 (PR) から 5 年後の訪問 14 時。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの安定性
時間枠：インプラント埋入（IP）時（来院 3）、およびアバットメント手術と印象（来院 5、IP 後 13 週間）時。
|
インプラントの安定性は、インプラント埋入の来院時（この最初の手動チェックは一次安定性と呼ばれます）、およびアバットメント手術の来院時に研究者によって臨床的/手動で評価されました。
安定性評価は、はい/いいえ、はい = 研究者によって安定していると判断された、またはいいえ = 研究者によって不安定であると判断されたとして記録されました。
安定性は、インプラント埋入（IP）時（訪問 3）、およびアバットメント手術と印象（訪問 5、IP 後 13 週間）で評価されました。
|
インプラント埋入（IP）時（来院 3）、およびアバットメント手術と印象（来院 5、IP 後 13 週間）時。
|
|
被験者の組織レベルでの平均辺縁骨レベル (MBL)
時間枠：永久修復（PR）時（来院 8、IP 後 17 週間目）、PR から 1 年後（来院 10）、PR から 3 年後（来院 12）、PR から 5 年後（来院 14） ）。
|
被験者レベルの平均辺縁骨レベル (MBL)。
骨レベルの反応は口腔内レントゲン写真から評価されます。
X 線写真は、中央評価のために研究グループやスポンサーから独立した放射線科医に送信されます。
放射線科医は、インプラント上の基準点から、インプラントの近心面および遠心面上の歯冠側の骨とインプラントの最も接触する部分までの距離を測定し、記録します。
基準点はインプラントのショルダーとして定義されます。
|
永久修復（PR）時（来院 8、IP 後 17 週間目）、PR から 1 年後（来院 10）、PR から 3 年後（来院 12）、PR から 5 年後（来院 14） ）。
|
|
インプラントレベルの平均辺縁骨レベル（MBL）。
時間枠：永久修復（PR）時（来院 8、IP 後 17 週間目）、PR から 1 年後（来院 10）、PR から 3 年後（来院 12）、PR から 5 年後（来院 14） ）。
|
インプラントレベルの平均辺縁骨レベル（MBL）。
骨レベルの反応は口腔内レントゲン写真から評価されます。
X 線写真は、中央評価のために研究グループやスポンサーから独立した放射線科医に送信されます。
放射線科医は、インプラント上の基準点から、インプラントの近心面および遠心面上の歯冠側の骨とインプラントの最も接触する部分までの距離を測定し、記録します。
基準点はインプラントのショルダーとして定義されます。
|
永久修復（PR）時（来院 8、IP 後 17 週間目）、PR から 1 年後（来院 10）、PR から 3 年後（来院 12）、PR から 5 年後（来院 14） ）。
|
|
被験者レベルでの平均プローブポケット深さ（PPD）。
時間枠：永久修復（PR）時（来院 8、IP 後 17 週間目）、PR 後 6 か月後（来院 9）、PR から 1 年後（来院 10）、PR から 2 年後（来院 11） 、PR の 3 年後 (訪問 12)、および PR の 5 年後 (訪問 14)。
|
PPDは、粘膜縁からプローブ可能なポケットの底までの距離としてmmで測定されました。
|
永久修復（PR）時（来院 8、IP 後 17 週間目）、PR 後 6 か月後（来院 9）、PR から 1 年後（来院 10）、PR から 2 年後（来院 11） 、PR の 3 年後 (訪問 12)、および PR の 5 年後 (訪問 14)。
|
|
少なくとも 1 つの表面にプラークがある。
時間枠：永久修復（PR）時（来院 8、IP 後 17 週間目）、PR 後 6 か月後（来院 9）、PR から 1 年後（来院 10）、PR から 2 年後（来院 11） 、PR の 3 年後 (訪問 12)、および PR の 5 年後 (訪問 14)。
|
プラークは、各インプラント部位の４つの表面（近心側、遠位側、頬側および舌側）の目視検査によってプラークの有無として記録された。
|
永久修復（PR）時（来院 8、IP 後 17 週間目）、PR 後 6 か月後（来院 9）、PR から 1 年後（来院 10）、PR から 2 年後（来院 11） 、PR の 3 年後 (訪問 12)、および PR の 5 年後 (訪問 14)。
|
|
インプラント上の出血 (BoP)
時間枠：永久修復（PR）時（来院 8、IP 後 17 週間目）、PR 後 6 か月後（来院 9）、PR から 1 年後（来院 10）、PR から 2 年後（来院 11） 、PR の 3 年後 (訪問 12)、および PR の 5 年後 (訪問 14)。
|
BoP は、歯周プローブを使用して、インプラント部位周囲の 4 つの表面 (近心、遠心、頬側、舌側) のそれぞれで評価されました。
BoP は、ポケットの底をプローブしたときの出血の有無として記録されました。
|
永久修復（PR）時（来院 8、IP 後 17 週間目）、PR 後 6 か月後（来院 9）、PR から 1 年後（来院 10）、PR から 2 年後（来院 11） 、PR の 3 年後 (訪問 12)、および PR の 5 年後 (訪問 14)。
|
|
口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14)
時間枠：術前計画時（来院 2）は PR の平均 6 か月前、PR から 6 か月後（来院 9）、PR から 1 年後（来院 10）、PR の 2 年後（来院 11）、 PR から 3 年後 (訪問 12)、および PR から 5 年後 (訪問 14)。
|
患者の満足度は、口腔健康影響プロファイル 14 (OHIP-14) を使用して評価されました。
アンケートはインプラント治療の前後に被験者によって記入されました。
OHIP-14 には、機能制限、痛み、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害、ハンディキャップの 7 つの領域が含まれます。
OHIP ステートメントの例としては、「歯、口、義歯の問題のため、食事を中断しなければならなかったことがありますか」などがあります。
回答はリッカート尺度に基づいています (つまり、0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = かなり頻繁に、4 = 非常に頻繁に)。
OHIP-4 アンケートの合計スコア (すべての質問回答の合計) の最低値は 0、最高値は 56 です。
高いスコアは悪い結果につながります。
|
術前計画時（来院 2）は PR の平均 6 か月前、PR から 6 か月後（来院 9）、PR から 1 年後（来院 10）、PR の 2 年後（来院 11）、 PR から 3 年後 (訪問 12)、および PR から 5 年後 (訪問 14)。
|
|
被験者レベルでの義足生存率
時間枠：PR 1 年後 (訪問 10)、PR 2 年後 (訪問 11)、PR 3 年後 (訪問 12)、PR 5 年後 (訪問 14)。
|
補綴修復物は、状態に関わらず、再診時に元の修復物がまだ残っていた場合、生存しているとみなされました。
|
PR 1 年後 (訪問 10)、PR 2 年後 (訪問 11)、PR 3 年後 (訪問 12)、PR 5 年後 (訪問 14)。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Weigl、J. W. Goethe-Universität, Frankfurt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月24日
一次修了 (実際)
2022年12月1日
研究の完了 (実際)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (推定)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月13日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。